Orenzym

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Noventis s.r.o., Česká republika

ATC kodu:

A09AA01

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl obd 50x36,60 mg (liek.skl.hnedá); tbl obd 50x36,60 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Reçete türü:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapötik alanı:

Diastáza

Ürün özeti:

tbl obd 50x36,60 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 50x36,60 mg (liek.skl.hnedá)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

1969-12-30

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.:
2012/00248
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ORENZYM
®
OBALENÉ TABLETY
takadiastáza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár, alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia 3 dní alebo ak sa
zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orenzym a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Orenzym
3.
Ako užívať Orenzym
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orenzym
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORENZYM A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Orenzym je digestívum (liek podporujúci trávenie).
Liek Orenzym užívajú dospelí a deti vo veku od 3 rokov na liečbu
porúch trávenia (nevoľnosť,
nadúvanie, pocit nedostatočného trávenia, grganie, pocit plnosti,
tlaku alebo nafúknutia žalúdka,
prelievanie a škŕkanie v črevách, plynatosť, nadmerný odchod
črevných plynov), buď samostatných
(funkčná dyspepsia), alebo ako prejavov iných ochorení (pečene,
žlčníka, slinivky brušnej),
predovšetkým pri poruchách trávenia škrobovín, strukovín,
ovocia a zeleniny.
Liek Orenzym je určený na odporúčanie lekára tiež na obmedzenie
tvorby plynov v čreve pri príprave
chorých na röntgenové vyšetrenie, pred operáciami a po
operáciách.
2.
ČO POTREBUJET

Ürün özellikleri

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.:
2012/00248
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orenzym
®
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg) takadiastázy
(takadiastasum).
Liek obsahuje monohydrát laktózy a tartrazín ( E 102).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Obalená tableta žltej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orenzym sa používa na terapii dyspeptického syndrómu, buď
samostatného (funkčná dyspepsia),
alebo ako prejavu iných ochorení (hepatopatie, cholecystopatie,
choroby pankreasu), predovšetkým pri
poruchách trávenia škrobovín, strukovín, ovocia a zeleniny,
ďalej na obmedzenie meteorizmu pri
príprave chorých v röntgenológii, pred chirurgickým výkonom a v
pooperačnom čase.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DOSPELÍ
Dospelí užívajú 1-3 obalené tablety trikrát denne.
DETI OD 3 ROKOV
Deti od 3 rokov užívajú 1 obalenú tabletu trikrát denne.
Obalené tablety sa užívajú po jedle, prehĺtajú sa celé
(nerozhryzené, nerozdrvené) a zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Orenzym je kontraindikovaný pri:
-
precitlivenosti na takadiastázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok
Liek Orenzym nie je určený na liečbu detí do 3 rokov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Obalené tablety Orenzym obsahujú tartrazín ( E 102), ktoré môže
spôsobiť alergické reakcie vrátane
astmy. Alergia sa vyskytuje častejšie u ľudí s alergiou na
kyselinu acetylsalicylovú.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento
liek.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Liekové interakcie takadiastázy s inými liečivami nie sú známe.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Nie sú k dispo