Orap 1 mg tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

PIMOZID

Mevcut itibaren:

2care4 ApS

ATC kodu:

N05AG02

INN (International Adı):

pimozide

Doz:

1 mg

Farmasötik formu:

tabletter

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-03

Bilgilendirme broşürü

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORAP 1 MG TABLETTER
Pimozid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orap
3. Sådan skal du tage Orap
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Orap er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).
Orap dæmper aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har
betydning for symptomerne ved sindslidelser.
Du kan tage Orap til behandling af sindslidelser, bortset fra
depression, alvorlig nervesygdom (Chorea Huntington) og andre sygdomme
med ufrivillige
bevægelser.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ORAP
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE ORAP
– hvis du er allergisk over for pimozid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Orap (angivet i afsnit 6).
– hvis du er påvirket af alkohol eller andet stof, der virker
sløvende f.eks. stærk smertestillende medicin.
– hvis du har Parkinsons sygdom.
– hvis du har eller har haft en hjertesygdom evt. med forstyrrelser
i hjerterytmen.
– hvis du eller nogen i din familie har en arvelig hjertesygdom med
ændring i hjertekurven (forlænget QT-syndrom).
– hvis du har for lavt kalium eller magnesium i blodet - evt

Ürün özellikleri

22. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORAP, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
2938
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orap
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pimozid 1 mg
Hjælpestof:
Orap 1 mg indeholder sunset yellow (E110)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Psykotiske tilstande bortset fra depressioner, Chorea Huntington og
andre dyskinesier.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Initialdosis: 1-2 mg 1 gang dagligt
Vedligeholdelsesdosis: 2-6 mg 1 gang dagligt.
Patienter med nedsat CYP2D6 metabolisme:
Det anbefales at udføre CYP2D6 genotypebestemmelse ved doser på 4 mg
dagligt eller
derover. For patienter med nedsat CYP2D6 metabolisme anbefales det at
dosis ikke overstiger
4 mg dagligt, og at dosis ikke øges hyppigere end hver 14. dag (se
pkt. 4.4 ).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for pimozid eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.

Komatøse tilstande.

CNS depression.
_dk_hum_50034_spc.doc_
_Side 1 af 10_

Parkinsons syndrom.

Klinisk signifikant hjertesygdom.

Kongenit langt QT-syndrom eller familiær anamnese med dette syndrom.

Tidligere ventrikulære arytmier.

Torsade de pointes.

Ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.

Samtidig indgift af lægemidler som forlænger QT-intervallet.

Samtidig anvendelse af inhibitorer af CYP3A4-systemet som
azol-antimykotika, anti-
virale proteasehæmmere, makrolidantibiotika og inhibitorer af
CYP2D6-systemet som
quinidin og sertralin. Hæmning af det ene eller begge disse cytokrom
P450-enzymsystemer kan resultere i forhøjet blodkoncentration af
pimozid og forøge
risikoen for forlænget QT-interval.

Samtidig anvendelse af SSRI-præparater, f.eks. citalopram og
escitalopram pga. risiko
for QT-forlængelse.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Øget dødelighed hos ældre med demens_
Ældre patienter med demensrelaterede psykoser, der behandles med
antipsyko