Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvleček mešanice trav
STALLERGENES
V01AA02
alergenski extract of the mixture of grasses
podjezična tableta
alergenski izvleček mešanice trav 300 IR / 1 tableta
Sublingvalna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
cvetni prah trav
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-17
JAZMP-IB/033,IB/036-17.1.2020 NAVODILO ZA UPORABO ORALAIR 300 IR PODJEZIČNE TABLETE nadaljevalno zdravljenje za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 5 let alergenski izvleček iz cvetnega prahu trav: pasje trave _(Dactylis glomerata _ L _.)_ , dišeče boljke _(Anthoxanthum odoratum_ L _.)_ , trpežne ljuljke _(Lolium perenne _ L _.)_ , travniške latovke _(Poa pratensis _ L _.)_ in mačjega repa _(Phleum pratense _ L _.)_ PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ORALAIR in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ORALAIR 3. Kako jemati zdravilo ORALAIR 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila ORALAIR 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ORALAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo ORALAIR vsebuje alergenski izvleček. Zdravljenje z zdravilom ORALAIR je namenjeno povečanju imunološke tolerance za cvetni prah trav in s tem zmanjšanju alergijskih simptomov. Zdravilo ORALAIR se uporablja za zdravljenje alergije na cvetni prah trav, za katero je značilen rinitis (kihanje, izcedek iz nosu ali srbeč nos, zamašen nos) s konjunktivitisom (srbeče oči in solzenje) ali brez njega, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 5 let. Pred pričetkom zdravljenja alergijo potrdi ustrezno usposobljen zdravnik z izkušnjami z alergijskimi boleznimi, ki bo opravil ustrezne kožne in/ali krvne teste. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OR Belgenin tamamını okuyun
JAZMP-IB/036-17.1.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete začetno zdravljenje ORALAIR 300 IR podjezične tablete nadaljevalno zdravljenje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alergenski izvleček iz cvetnega prahu naslednjih trav: pasje trave ( _Dactylis glomerata_ L.), dišeče boljke ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), trpežne ljuljke ( _Lolium perenne_ L.), travniške latovke ( _Poa _ _pratensis_ L.) in mačjega repa ( _Phleum _ _pratense_ L.)................................100 IR* ali 300 IR* na podjezično tableto. * IR (indeks reaktivnosti): Enota IR je bila opredeljena za merjenje alergenosti alergenskega izvlečka. Alergenski izvleček vsebuje 100 IR/ml, kadar pri kožnem vbodnem testu s pripomočkom Stallerpoint ® povzroči urtiko s premerom 7 mm pri 30 bolnikih, senzibiliziranih na ta alergen (geometrična srednja vrednost). Kožna reaktivnost teh bolnikov se sočasno dokaže s kožnim vbodnim testom, pozitivnim za 9 % kodeinfosfat ali 10 mg/ml histamina. Enota IR družbe Stallergenes ni primerljiva z enotami, ki jih uporabljajo drugi proizvajalci alergenov. _ _ Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat. Ena podjezična tableta 100 IR vsebuje 83,1–83,6 mg laktoze monohidrata. Ena podjezična tableta 300 IR vsebuje 81,8–83,1 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA podjezična tableta Tablete 100 IR so rahlo pikčaste bele do bež z oznako »100« na obeh straneh. Tablete 300 IR so rahlo pikčaste bele do bež z oznako »300« na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (starejših od 5 let) z alergijskim rinitisom zaradi cvetnega prahu trav, s konjunktivitisom ali brez njega, s klinično pomembnimi simptomi, ki se potrdi s pozitivnim kožnim testom in/ali pozitivnim titrom specifičnih protiteles IgE proti cvetnemu prahu trav. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE JAZMP-IB/036-17.1.2020 Zdravljenje z zdravilo Belgenin tamamını okuyun