Orabet

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Tolbutamid

Mevcut itibaren:

BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft (4000014)

INN (International Adı):

Tolbutamide

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Tablette; Tolbutamid (00573) 500 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2005-05-06

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde  Ihnen  persönlich ver schrieben  und  darf  nicht  an  Dritte
weitergegeben  werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Orabet® und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Orabet® beachten?
3.
Wie ist Orabet® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orabet® aufzubewahren?
ORABET®
Wirkstoff: Tolbutamid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tolbutamid.
1 Tablette enthält 500 mg Tolbutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke, Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],
Maisstärke, Gelatine.
Orabet® ist in Packungen mit 120 Tabletten (N3) erhältlich.
1. WAS IST ORABET® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1  Orabet® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der
nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ 2).
2
von
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-
12489
 Berlin
3
Orabet® ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei
erwach-senen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn allein
durch konsequente Einhaltung der empfohlenen diabetesgerechten Ernährung,
Gewichtsab-nahme bei Übergewicht und körperliche Betätigung keine ausreichende
Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

  Orabet® kann allein (Monotherapie) angewendet werden.

Ürün özellikleri

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORABET
®
Wirkstoff: Tolbutamid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 500 mg Tolbutamid.
Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ 2), 
wenn andere Maßnahmen wie konsequente Einhaltung der ernährungs-
therapeutischen Maßnahmen bei Diabetes, Gewichtsreduktion bei Über-
gewicht, ausreichende körperliche Betätigung nicht zu einer befriedigenden 
Einstellung des Blutglucosespiegels geführt haben.
Bei beginnendem Sekundärversagen kann eine Kombinationsbehandlung mit 
Metformin unter Beachtung der Kontraindikationen oder mit Insulin versucht 
werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung des Patienten auf Orabet
®
 darf nur durch den Arzt vorge-
nommen werden und muss zusammen mit der Diäteinstellung erfolgen. Die 
Dosierung richtet sich nach dem Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung 
(Blut- und Harnzucker).
Es wird empfohlen, die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung zu 
beginnen. Dies gilt vor allem bei Patienten mit besonderer Neigung zu 
Hypoglykämien oder einem Körpergewicht unter 50 kg.
Die Therapie sollte einschleichend eingeleitet werden, beginnend mit einer 
möglichst niedrigen Dosierung:
-
1 Tablette Orabet (entsprechend 500 mg Tolbutamid) täglich.
Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise - im Abstand 
von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die therapeutisch erforderliche 
tägliche Dosis erhöht werden bis 
-
maximal 6 Tabletten Orabet (entsprechend 3 g Tolbutamid) täglich.
Bei einer Tagesdosis von 3 oder mehr Tabletten Orabet
®
 (entsprechend oder 
mehr als 1,5 g Tolbutamid/Tag) empfiehlt es sich, zwei Drittel d