OPTISULIN SOLOSTAR 100 U/ML SUBKÜTAN KULLANIM İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSİYON KALEMİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insülin glarjin

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-27

Bilgilendirme broşürü

_ _
1
KULLANMA TALİMATI
OPTISULIN
 SOLOSTAR
® 100 U/ML
SUBKUTAN KULLANIM İÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI
CILT ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
İnsülin glarjin
_ _
Her bir ml, 100 U insülin glarjin (3.64 mg’a eşdeğer)
içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Çinko klorür, m-krezol, gliserol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit
ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında, YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OPTISULIN SOLOSTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OPTISULIN_
_ _
_SOLOSTAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OPTISULIN SOLOSTAR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OPTISULIN_
_ _
_SOLOSTAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OPTISULIN SOLOSTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPTISULIN, insülin glarjin içeren, berrak, renksiz bir enjeksiyonluk
çözeltidir. İnsülin glarjin
insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir.
Rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilmektedir.
İnsülin
glarjinin
uzun
ve
sabit
olarak
kan
şekerini
düşürme
etkisi
bulunmaktadır.
OPTISULIN şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler,
adolesanlar ve 2 yaş ve
üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için
kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes
mellitus)
vücudunuzun
kan
şekerini
kontrol
etmek
için
yeterli
insü

Ürün özellikleri

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BE
Ş
ER
İ
TIBB
İ
Ü
R
Ü
N
Ü
N ADI
OPTISULIN
®
SoloStar
®
100 U/ml
Subkutan Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren
Kullanıma Hazır Enjeksiyon Kalemi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Enjeksiyonluk çözeltinin her bir ml’si, 100 U insülin glarjine
eşdeğer 3.64 mg insülin glarjin
içermektedir.
Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti
içermektedir.
İnsülin glarjin
_Escherichia coli _
kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir
insülin analoğudur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit 0.10 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi SoloStar içinde enjeksiyonluk
çözelti
OPTISULIN berrak ve renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 1 diyabetli yetişkin ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda
ve uzun etkili insülinin
gerekli olduğu Tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim
OPTISULIN’e özeldir ve IU ile
veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan
birimler ile aynı değildir (Bkz. Bölüm
5.1. Farmakodinamik özellikler).
OPTISULIN, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin
glarjin içermektedir. Her
gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde,
günde bir kez uygulanmalıdır.
İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre
ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus
hastalarında OPTISULIN oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle
beraber uygulanabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
OPTISULIN subkütan uygulanır.
OPTISULIN
intravenöz
uygulanmamalıdır.
OPTISULIN’in
uzun
süreli
etkisi
subkütan
dokuya enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkütan dozun intravenöz
yoldan uygulanması
şiddetli hipoglisemiye yol açabilir.
OPTISULIN’in karın, uyluk veya deltoid yoldan uygulanmasında