Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ioversol
GUERBET İLAÇ TIBBİ MALZEME VE CİHAZLAR SAN. VE TİC. A.Ş.
V08AB07
ioversol
Normal
ioversol
Aktif
2016-09-12
KULLANMA TALİMATI OPTİRAY 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. - ETKIN MADDE: Her 100 ml enjektör 30 g iyoda eşdeğer 63,6 g İoversol (300 mg iyot/ml) içerir. - YARDIMCI MADDELER: Trometamin hidroklorür, Trometamin, Sodyum Kalsiyum Edetat, Hidroklorik asit ya da Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e), Enjeksiyonluk su . BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATIN DA: _1._ _ _ _OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _OPTİRAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _OPTİRAY NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _OPTİRAY’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OPTİRAY, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere çok çeşitli tipte röntgen prosedüründe kullanılır. • Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar) ve venler (toplardamarlar) • Böbrekler 1 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyZ1AxQ3NRRG83 • Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları OPTİRAY iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir. İyot, X-ışınlarını b Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTİRAY 300 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 636 mg İoversol içerir. Bu da 300 mg/ml iyota eşdeğerdir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektörde, enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti. Ozmolalite: 645 mOsm/kg Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C’de) Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C’de) 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir. Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve IV- DSA) dahil olmak üzere serebral, periferik ve viseral anjiyografide, venografide, intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda da serebral, periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide kullanılabilir. 1 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyZ1AxQ3NRZ1Ax 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi PROSEDÜR DOZAJ MAKSIMUM TOPLAM DOZ Serebral Anyijografi Karotid veya vertebral arter 2-12 ml 200 ml Dört damarlı anjiyografi Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. 20-50 ml 200 ml Periferik Anjiyografi Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. 10-90 ml 250 ml Viseral Anjiyografi Tek doz gerekirse tekrarlanabilir 12-60 ml 250 ml IA DSA 5-80 ml 250 ml Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın Belgenin tamamını okuyun