OPTIRAY 300 STERIL ENJEKTABL COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ioversol

Mevcut itibaren:

GUERBET İLAÇ TIBBİ MALZEME VE CİHAZLAR SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08AB07

INN (International Adı):

ioversol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ioversol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-12

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
OPTİRAY 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
-
ETKIN MADDE:
Her 100 ml enjektör 30 g iyoda eşdeğer 63,6 g İoversol (300 mg
iyot/ml) içerir.
-
YARDIMCI MADDELER:
Trometamin
hidroklorür,
Trometamin,
Sodyum
Kalsiyum
Edetat,
Hidroklorik
asit
ya da
Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e), Enjeksiyonluk su
.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATIN DA:
_1._
_ _
_OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_OPTİRAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_OPTİRAY NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_OPTİRAY’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPTİRAY,
aşağıda
belirtilenler
de
dahil
olmak
üzere
çok
çeşitli
tipte
röntgen
prosedüründe kullanılır.
•
Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar) ve venler
(toplardamarlar)
•
Böbrekler
1
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyZ1AxQ3NRRG83
•
Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları
OPTİRAY iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir.
İyot, X-ışınlarını b

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPTİRAY 300 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 636 mg İoversol içerir. Bu da 300 mg/ml iyota
eşdeğerdir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum Kalsiyum Edetat
20 mg/100 ml
pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde, enjeksiyon ya da infüzyon için
çözelti
Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.
Ozmolalite: 645 mOsm/kg
Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C’de)
Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C’de)
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.
Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon
anjiyografisi (IA-DSA ve IV-
DSA)
dahil
olmak
üzere
serebral,
periferik
ve
viseral
anjiyografide,
venografide,
intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde
(CT) kullanımı endike
olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300,
çocuklarda da serebral,
periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide
kullanılabilir.
1
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyZ1AxQ3NRZ1Ax
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi
PROSEDÜR
DOZAJ
MAKSIMUM
TOPLAM
DOZ
Serebral Anyijografi
Karotid veya vertebral arter
2-12 ml
200 ml
Dört damarlı anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
20-50 ml
200 ml
Periferik Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
10-90 ml
250 ml
Viseral Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir
12-60 ml
250 ml
IA DSA
5-80 ml
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği
damarın