OPTIRAY 300 STERIL ENJEKTABL COZELTI ICEREN CAM SISE, 50 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ioversol

Mevcut itibaren:

GUERBET İLAÇ TIBBİ MALZEME VE CİHAZLAR SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08AB07

INN (International Adı):

ioversol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ioversol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-12

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
OPTİRAY 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN CAM ŞIŞE
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
-
ETKIN MADDE:
Her 100 ml cam şişe 30 g iyoda eşdeğer 63,6 g İoversol (300 mg
iyot/ml) içerir.
-
YARDIMCI MADDELER:
Trometamin
hidroklorür,
Trometamin,
Sodyum
Kalsiyum
Edetat,
Hidroklorik
asit
ya da
Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e), Enjeksiyonluk su
.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATIN DA:
_1._
_ _
_OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_OPTİRAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_OPTİRAY NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_OPTİRAY’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPTİRAY,
aşağıda
belirtilenler
de
dahil
olmak
üzere
çok
çeşitli
tipte
röntgen
prosedüründe kullanılır.
•
Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar) ve venler
(toplardamarlar)
•
Böbrekler
1
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRQ3NR
•
Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları
OPTİRAY iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir.
İyot, X-ışınlarını bloke ederek da

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPTİRAY 300 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam Şişe
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 636 mg İoversol içerir. Bu da 300 mg/ml iyota
eşdeğerdir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum Kalsiyum Edetat
20 mg/100 ml
pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
E
njeksiyon ya da infüzyon için çözelti
Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.
Ozmolalite: 645 mOsm/kg
Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C’de)
Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C’de)
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.
Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon
anjiyografisi (IA-DSA ve IV-
DSA)
dahil
olmak
üzere
serebral,
periferik
ve
viseral
anjiyografide,
venografide,
intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde
(CT) kullanımı endike
olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300,
çocuklarda da serebral,
periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide
kullanılabilir.
1
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi
PROSEDÜR
DOZAJ
MAKSIMUM
TOPLAM
DOZ
Serebral Anyijografi
Karotid veya vertebral arter
2-12 ml
200 ml
Dört damarlı anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
20-50 ml
200 ml
Periferik Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
10-90 ml
250 ml
Viseral Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir
12-60 ml
250 ml
IA DSA
5-80 ml
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği
damarın akış
oranına dikkat edin.
IV DSA
30-50 ml
25