Optimark

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gadoversetamidi

Mevcut itibaren:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC kodu:

V08CA06

INN (International Adı):

gadoversetamide

Terapötik grubu:

Kontrastimediat

Terapötik alanı:

Magneettikuvaus

Terapötik endikasyonlar:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Optimark on tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvaus (MRI) keskushermostoon (CNS) ja maksan. Se tarjoaa varjoainetta ja helpottaa visualisointia ja auttaa luonnehdinta fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden KESKUSHERMOSTON ja maksan potilailla, joilla tiedetään tai vahvasti epäillään patologian.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2007-07-23

Bilgilendirme broşürü

32
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
gadoversetamidi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia
3.
Miten Optimark annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optimarkin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTIMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi.
Gadoversetamidia käytetään ”varjoaineena”
magneettikuvauksissa.
Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään
aikuispotilailla sekä 2-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus (MK eli MRI),
eli sellainen kuvaus, jossa
otetaan kuvia sisäelimistä. Optimarkia käytetään selvemmän kuvan
saamiseksi potilailla, joilla on tai
joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai
maksassa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT OPTIMARKIA
ÄLÄ KÄYTÄ OPTIMARKIA
jos olet allerginen
•
gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai
•
Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai
•
muille gadol

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä
ruiskussa
Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku
1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500
mikromoolia.
Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia, joka
vastaa 5 millimoolia.
Jokainen 15 ml:n ruisku sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia, joka
vastaa 7,5 millimoolia.
Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka
vastaa 10 millimoolia.
Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka
vastaa 15 millimoolia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
30 ml liuosta sisältää 43,13 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Injektiopullo
1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500
mikromoolia.
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 3 309 mg gadoversetamidia,
joka vastaa 5 millimoolia.
Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 4 963,5 mg
gadoversetamidia, joka vastaa 7,5 millimoolia.
Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia,
joka vastaa 10 millimoolia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Esitäytetty ruisku
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Injektiopullo
Injektioneste, liuos, injektiopullossa.
Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolaalisuus (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIH