OPSUMIT 10 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

masitentan

Mevcut itibaren:

ACTELİON İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.

ATC kodu:

C02KX04

INN (International Adı):

the masitenta

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

macitentan

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-10-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OPSUMİT 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
masitentan
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristal selüloz (E460i),
sodyum nişasta glikolat Tip A, povidon, magnezyum stearat (E572),
polisorbat 80
(E433), polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), talk
(E553b), lesitin [soya
fasulyesi (E322)], ksantan zamkı (E415)
_ _

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_OPSUMİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2.
_OPSUMİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_OPSUMİT NASIL KULLANILIR?_
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_OPSUMİT'IN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
OPSUMİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPSUMİT, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç
sınıfına bağlı olan masitentan
etkin maddesini içerir.
OPSUMİT 10 mg tablet her iki tarafı "10" oymalı, beyaz ile soluk
beyaz arası, bikonveks,
yuvarlak film kaplı tablettir.
OPSUMİT, 28 tablet içeren blister ambalajlarda 10 mg film kaplı
tablet olarak tedarik edili

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPSUMİT 10 mg film kaplı tablet.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 10 mg masitentan içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet,
Laktoz (monohidrat olarak) (sığır kaynaklı) … 37 mg
Lesitin (soya) (E322) ………………. 0,06 mg içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Her iki tarafı "10" oymalı, 5,5 mm, yuvarlak, bikonveks, beyaz ile
soluk beyaz arası tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OPSUMİT, monoterapi veya kombinasyon halinde, WHO Fonksiyonel
Sınıfı (FS) II veya III
olan pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH, WHO Grup 1) yetişkin
hastaların uzun süreli
tedavisinde endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına,
ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal
PAH, bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit
konjenital kalp hastalığı ile
ilişkili PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
OPSUMİT, yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak günde bir
kez 10 mg dozunda
oral yolla alınır.
OPSUMİT her gün yaklaşık olarak aynı zamanda alınmalıdır.
Hastaya, bir OPSUMİT dozunu
almayı unutursa, mümkün olan en kısa sürede alması ve sonraki
dozu normal zamanında
2
alması söylenmelidir. Hastaya, bir doz unutulsa bile aynı anda iki
doz almaması
hatırlatılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler kırılmamalı ve bütün halinde suyla birlikte
y