OPSENTAN 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Masitentan

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C02KX04

INN (International Adı):

Masitentan

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
OPSENTAN 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Masitentan
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Silikatlaşmış mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta
glikolat
tip-a,
povidon
k-
30,
polisorbat
80,
mikrokristalin
selüloz
(102),
magnezyum
stearat,
polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin (soya), ksantan
sakızı, saf su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OPSENTAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OPSENTAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OPSENTAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OPSENTAN'IN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
OPSENTAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPSENTAN, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç
sınıfına bağlı olan masitentan
etkin maddesini içerir.
OPSENTAN Bir tarafı düz, diğer tarafında “J5” baskılı, beyaz
ila beyazımsı renkli, yuvarlak
şekilli, bikonveks, film kaplı tablettir.
OPSENTAN, 30 tablet içeren HDPE şişelerde 10 mg film kaplı tablet
olarak

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPSENTAN 10 mg film kaplı tablet.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 10 mg masitentan içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet,
Sodyum nişasta glikolat tip A……… 2,80 mg
Lesitin (soya) ………0,06 mg içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafı düz, diğer tarafında “J5” baskılı, beyaz ila
beyazımsı renkli, yuvarlak şekilli, bikonveks,
film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OPSENTAN, monoterapi veya kombinasyon halinde, WHO Fonksiyonel
Sınıfı (FS) II veya
III olan pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH, WHO Grup 1)
yetişkin hastaların uzun
süreli tedavisinde endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına,
ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal
PAH, bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit
konjenital kalp hastalığı
ile ilişkili PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
OPSENTAN, yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak günde bir
kez 10
mg
dozunda oral yolla alınır.
OPSENTAN her gün yaklaşık olarak aynı zamanda alınmalıdır.
Hastaya, bir OPSENTAN
dozunu almayı unutursa, mümkün olan en kısa sürede alması ve
sonraki dozu normal
2
zamanında alması söylenmelidir. Hastaya, bir doz unutulsa bile
aynı anda iki doz almaması
hatırlatılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler kırılmamalı ve bütün halinde suyla