Opdivo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nivolumab

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01FF01

INN (International Adı):

nivolumab

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Ürün özeti:

Revision: 56

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-19

Bilgilendirme broşürü

131
_ _
B. FYLGISEÐILL
132
_ _
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPDIVO 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
nivolumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Nauðsynlegt er að hafa öryggiskort fyrir sjúkling meðferðis
meðan á meðferð stendur.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota OPDIVO
3.
Hvernig nota á OPDIVO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OPDIVO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPDIVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
OPDIVO er lyf við:

langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri

sortuæxli eftir algjört brottnám hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri (meðferð eftir
skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)

langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund
lungnakrabbameins) hjá
fullorðnum

lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund
lungnakrabbameins) fyrir brottnám
hjá fullorðnum (meðferð fyrir skurðaðgerð kallast
undirbúningsmeðferð)

illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu (tegund krabbameins í
himnunni sem umlykur lungun) hjá
fullorðnum

langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein)
hjá fullorðnum

hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (classical Hodgkin lymphoma, cHL) sem
hefur tekið sig upp
aftur eða ekki svarað fyrri meðferðum, þar á meðal samgena
stofnfrumuígræðslu (eigin
blóðmyndandi stofnfrumur græddar í sjúkling) hjá fullorðnum

langt gengnu krabbameini í höfði og hálsi hjá fullorðnum

langt gengnu þvagfæ

Ürün özellikleri

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
_ _
1.
HEITI LYFS
OPDIVO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.
Í 4 ml hettuglasi eru 40 mg nivolumab.
Í 10 ml hettuglasi eru 100 mg nivolumab.
Í 12 ml hettuglasi eru 120 mg nivolumab.
Í 24 ml hettuglasi eru 240 mg nivolumab.
Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með
DNA raðbrigðaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur
innihaldið örfáar léttar agnir. Sýrustig
lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrkur u.þ.b. 340 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sortuæxli
OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð
með ipilimumabi við langt gengnu
sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri.
Eingöngu hjá sjúklingum með litla PD-L1 tjáningu í æxli hefur
verið sýnt fram á lengda lifun án
versnunar sjúkdóms og lengda heildarlifun með samsetningunni
nivolumab og ipilimumab miðað við
nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Viðbótarmeðferð við sortuæxli
OPDIVO sem einlyfjameðferð er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá
fullorðnum og unglingum 12 ára og
eldri með IIB. eða IIC. stigs sortuæxli eða sortuæxli þar sem
krabbameinsfrumur hafa náð til eitla, eða
eru með meinvörp, og sem hafa gengist undir algjört brottnám með
skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
OPDIVO ásamt ipilimumabi og tveimur lotum krabbameinslyfjameðferðar
sem byggist á platínu er
ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með lungnakrabbamein
sem ekki er af smáfrumugerð
með meinvörpum, þegar æxli eru ekki með EGFR stökkbreytingar sem
valda næmi eða ALK t