Onpattro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

patisiran sodu

Mevcut itibaren:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kodu:

N07

INN (International Adı):

patisiran

Terapötik grubu:

Inne leki na układ nerwowy

Terapötik alanı:

Amyloidoza, Hotel Rodzinny

Terapötik endikasyonlar:

Onpattro jest wskazany do leczenia dziedzicznych транстиретина pośredniczącego amyloidozy (hATTR amyloidoza) u dorosłych pacjentów z etapu 1 lub 2 fazy polineuropatii.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-27

Bilgilendirme broşürü

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
patisyran
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onpattro
3.
Jak stosować lek Onpattro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onpattro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONPATTRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Onpattro jest patisyran.
Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby występującej
rodzinnie zwanej dziedziczną
amyloidozą transtyretynową (amyloidozą hATTR).
Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o
nazwie transtyretyna (TTR)
w organizmie.
•
Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie, a jego rolą jest
przenoszenie witaminy A i
innych substancji w organizmie.
•
U osób chorych na tę chorobę cząsteczki białka TTR o
nieprawidłowym kształcie zlepiają się
z sobą i tworzą złogi zwane amyloidem.
•
Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych
miejscach organizmu
uniemożliwiając ich prawidłową pracę. Wywołuje to objawy
choroby.
Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR
wytwarzanego przez wątrobę.
•
Oznacza to, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR,
które może wytwarzać amyloid.
•
Może to zmniejszyć wpływ choroby na organizm pacjenta.
Lek Onpattro stosowany jest wył�

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej
odpowiednik 2 mg patisyranu.
Każda fiolka zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej
odpowiednik 10 mg patisyranu w postaci
nanocząsteczek lipidowych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mililitr koncentratu zawiera 3,99 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny
roztwór (pH około 7)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Onpattro jest wskazany do stosowania w leczeniu
dziedzicznej amyloidozy
transtyretynowej (hATTR, ang.
_hereditary transthyretin-mediated amyloidosis_
) u dorosłych pacjentów
z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu
amyloidozy.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów
na kilogram masy ciała
i jest podawana w infuzji dożylnej (
_iv._
), co 3 tygodnie.
Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała. U pacjentów
o masie ciała ≥ 100 kg
maksymalna zalecana dawka wynosi 30 mg.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów
(patrz punkt 5.1). Decyzja
o kontynuacji leczenia u tych pacjentów, których choroba rozwinęła
się do 3. stadium polineuropatii,
powinna zostać podjęta przez lekarza w oparciu o ogólną ocenę
korzyści i ryzyka (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych produktem Onpattro wskazane jest uzupełnianie
witaminy A w dawce
wynoszącej około 2 500 IU witaminy A na dobę (patrz punkt 4.4).
3
_Konieczność premedykacji _
_ _
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją
(a