ONESART 300 MG FILM TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

irbesartan

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C09CA04

INN (International Adı):

irbesartan

Yetkilendirme tarihi:

2015-04-09

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
ONESART
® 300 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ ETKIN MADDE: _
İrbesartan
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Povidon,
kroskarmelloz
sodyum,
mikrokristalin
selüloz
(E460),
maltoz, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat (E572), hipromelloz
(E464), titanyum
dioksit (E171), polietilen glikol (E1521).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONESART NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ONESART’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ONESART NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ONESART’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ONESART NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ONESART 300 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II
reseptör antagonistleri
olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir.
Anjiyotensin-II vücutta üretilen bir
maddedir. Kan damarlarında bulunan reseptörlere bağlanarak kan
damarlarının daralmasına
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
2/10
yol açar. Kan damarları daralınca içinde dolaşmakta olan kanın
basıncı artar. ONESART,
anjiyotensin-II
adlı
bu
maddenin
reseptörlere
bağlanmasını
engeller.
Bu
şekilde
kan
damarlarını gevşetir ve kan basıncını düşürür. ONESART,
yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet
(şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı
yavaşlatı

Ürün özellikleri

1/19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONESART
®
300 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 300 mg irbesartan içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz renkli, oblong, bikonveks film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONESART esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır.
Hipertansiyonlu ve Tip 2 diabetes
mellituslu hastalardaki böbrek hastalığının tedavisinde
antihipertansif tedavinin bir parçası
olarak kullanılır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
ONESART'ın tavsiye edilen başlangıç ve idame dozu günde bir defa
aç veya tok alınabilen
150 mg’dır. Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan
basıncı kontrolü, 75 mg’lık
dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle hemodiyaliz
hastaları ve 75 yaşın üzerindeki
hastalarda tedaviye 75 mg’lık doz ile başlanması
düşünülmelidir.
Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol
altında tutulamayan hastalarda,
doz 300 mg’a yükseltilebilir ya da başka bir antihipertansif ajan
eklenebilir. Özellikle,
hidroklorotiyazid gibi bir diüretik ilavesinin irbesartan ile aditif
etkisi gösterilmiştir (Bkz.
Bölüm 4.5).
2/19
Hipertansif tip 2 diyabetik hastalarda tedavi 150 mg, günde tek doz
irbesartan ile başlatılmalı
ve renal hastalığın tedavisinde tercih edilen idame dozu olan
günde tek doz 300 mg’a titre
edilmelidir.
Hipertansif tip 2 diyabetik hastalarda ONESART’ın böbrek üzerine
olan olumlu etkisinin
gösterilmesi
irbesartanın
hedeflenen
kan
basıncına
ulaşmak
için
ihtiyaç
duyulan
diğer
antihipertansif ajanlara ek olarak kullanıldığı klinik
çalışmalara dayanmaktadır. (Bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
ONESART tabletler oral kullanım içindir. Yemekler ile veya
yemeklerden bağımsız olarak
kullanılab