ONEPTUS 97 MG/103 MG FILM KAPLI TABLET, 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sakubitril/valsartan

Mevcut itibaren:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

C09DX04

INN (International Adı):

sacubitril/valsartan

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

araç ve sacubitril

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-05

Bilgilendirme broşürü

1
/
7
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ _
_kullanmayınız._
_ _
KULLANMA TALİMATI
ONEPTUS 97 MG / 103 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 97,2 mg sakubitril ve 102,8 mg valsartan
(sakubitril valsartan sodyum tuz kompleksi olarak) içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
mikrokristalin
selüloz,
düşük-sübstitüe
hidroksipropilselüloz,
krospovidon, magnezyum stearat, talk ve koloidal
silikon dioksittir.
FILM KAPLAMA
MADDELERI:
hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), Makrogol 4000, talk, kırmızı
demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONEPTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_ONEPTUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ONEPTUS NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_ONEPTUS’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ONEPTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ONEPTUS 97 mg / 103 mg tabletler, bir yüzünde “NVR”, diğer
yüzünde “L11” baskısı olan,
kenarları eğimli, çentiksiz, açık pembe, oval, bikonveks film
kaplı tabletlerdir.
ONEPTUS
anjiyotensin
reseptör
neprilisin
inhibitörü
olarak
adlandırılan
ilaç
sınıfına
dahildir; yutulduktan sonra sakubitril ve valsartan olmak üzere iki
etkin maddeye ayrışır.
ONEPTUS
yetişkinlerde
bir
çeşit
uzun
dönem
(kronik,
müzmin)
kalp
ye

Ürün özellikleri

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONEPTUS 97 mg / 103 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 97,2 mg sakubitril ve 102,8 mg valsartan
(sakubitril valsartan sodyum tuz
kompleksi olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “NVR”, diğer yüzünde “L11” baskısı olan,
kenarları eğimli, çentiksiz, açık
pembe, oval, bikonveks film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONEPTUS, kronik kalp yetersizliği olan erişkin hastalarda
kardiyovasküler ölüm ve kalp
yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için
endikedir. Yararları en açık şekilde
sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) normalin altında olan
hastalarda görülür.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
ONEPTUS’un hedef dozu günde iki kez 97 mg /103 mg’dır.
ONEPTUS’un önerilen başlangıç dozu, aşağıda belirtilen
durumlar hariç, günde iki kez 49 mg
/
51
mg’dır.
Hastanın
toleransına
göre
ONEPTUS’un
dozu
2-4
haftada
bir
iki
katına
çıkarılarak günde iki kez 97 mg /103 mg hedef dozuna
yükseltilmelidir.
Eğer
hastalar
tolerabilite
sorunları
yaşarsa
(sistolik
kan
basıncı
[SKB]
≤
95
mmHg,
semptomatik hipotansiyon, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu),
eşzamanlı verilen
ilaçlarda ayarlama yapılması, ONEPTUS dozunun geçici olarak
azaltılması ya da ONEPTUS
tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Halen bir anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü veya
anjiyotensin II reseptör
blokeri (ARB) kullanmayan ya da bu tıbbi ürünlerin düşük
dozlarını alan hastalarda günde iki
kez 24 mg / 26 mg başlangıç dozu ve yavaş doz titrasyonu (3-4
haftada bir iki katına çıkarma)
önerilir (bkz. bölüm 5.1).
Serum
potasyum
düzeyi
>5,4
mmol/L
veya
SKB
<100
mmHg
olan
hastalarda
tedavi
başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). SKB değeri