ONDAREN 8 MG/4ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ondansetron hidroklorür dihidrat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ondansetron

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ONDAREN 8 MG/4 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
KAS IÇINE VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Her bir ampul etkin madde olarak 8 mg ondansetrona
eşdeğer 9,978 mg
ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _ Sitrik asit monohidrat, trisodyum sitrat
dihidrat, sodyum klorür,
sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ONDAREN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ONDAREN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ONDAREN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ONDAREN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ONDAREN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ONDAREN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon
için renksiz ve
berrak çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
ONDAREN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (ör.
kanser
ilaçları)
kendinizi
hasta
hissetmenize
ve
kusmanıza
neden
olabilir.
ONDAREN
kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ONDAREN, ilaç
ve ışınla yapılan kanser
2
tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır.
Ayrıca, ameliyatlardan sonra
ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONDAREN 8 mg/4 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul (4 ml);
Ondansetron ……………………….8 mg (9,978 mg ondansetron
hidroklorür dihidrat olarak)
YARDIMCI MADDE(LER):
Trisodyum sitrat dihidrat....…………1 mg
Sodyum klorür………………………36 mg
Sodyum hidroksit.................................y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONDAREN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma:_ Kanser
tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve
kusması olan yetişkinlerde
düşük İ.V. doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg)
kullanılabilir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz İ.V. ondansetron dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
2
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:_ Emetojenik kemoterapi ve
radyoterapi alan hastalara
ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir.
Düşük İ.V. doz rejimi (4
saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden
az olmamak üzere tedaviden
hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek
doz İ.V. ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten
sonraki gecikmiş veya uzamış
emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral
ondansetron tedavisi
önerilir.
_Yüksek _
_derecede _
_emetojenik _
_kemoterapi:_
Yüksek
dozda
sisplatin
gibi
aşır