ONAXAN 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rivaroksaban

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

the rivaroksaba

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
ONAXAN
® 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 20 mg rivaroksaban içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz monohidrat
_ _
(inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum,
hidroksipropil
metil
selüloz,
sodyum
lauril
sülfat,
mikrokristalin
selüloz,
magnezyum
stearat
ve
film
kaplama
içeriği
olarak;
kırmızı
demir
oksit,
hipromelloz, polietilen glikol ve titanyum dioksit içermektedir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONAXAN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_ONAXAN_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_ONAXAN_
®
_ NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_ONAXAN_
®
_’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ONAXAN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ONAXAN
®
film kaplı tabletlerin her biri 20 mg rivaroksaban içermektedir.
Rivaroksaban
antitrombotik
ajanlar
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir
ve
etkisini
kanın
pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve
böylece kanın pıhtı oluşturma
eğilimini azaltarak gösterir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size

Ürün özellikleri

1/35
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONAXAN
®
20 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
22,9 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Film kaplı tablet.
Kahverengi kırmızı renkli, bir yüzü üçgen ve 20 baskılı,
yuvarlak bikonveks film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONAXAN
®
, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;
•
konjestif kalp yetmezliği,
•
hipertansiyon,
•
75 yaş ve üzeri,
•
diabetes mellitus,
•
önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir ya da
birden fazla
risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda
inme ve sistemik
embolizmin önlenmesinde endikedir.
ONAXAN
®
yetişkin hastalarda, akut ile rekürrren Derin Ven Trombozu (DVT) ve
Pulmoner
Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
ONAXAN
®
, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren
PE ve
DVT’nin önlenmesinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXM0Fyak1Uak1URG83Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/35
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece
uzun süre devam edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
Bir doz unutulursa, hasta ONAXAN
®
’ı hemen almalı ve ertesi gün, önerildiğ