Omnitrope

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

somatropiini

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

H01AC01

INN (International Adı):

somatropin

Terapötik grubu:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Terapötik alanı:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Terapötik endikasyonlar:

Pikkulapset, lapset ja adolescentsGrowth häiriö johtuu riittämättömästä kasvuhormonin (GH). Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymä. Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan. Kasvuhäiriö (nykyinen korkeus standardi-poikkeama pisteet (SDS) < -2. 5 ja vanhempien säätää SDS < -1) lyhyillä lapsilla / nuorilla, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä (SGA), joiden syntymäpaino ja / tai pituus alle -2 keskihajonnat (SDs), joka ei näytä catch-up kasvua (korkeus nopeus (HV) SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) viimeistään neljän vuoden iässä tai myöhemmin. Prader-Willi-oireyhtymä (PWS), parantaa kasvua ja kehon koostumus. Se PWS-diagnoosi tulee vahvistaa sopivalla geenitestillä. AdultsReplacement hoito aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus. Potilaat, joilla on vaikea aikuisiän kasvuhormonin vajaus, on määritelty potilaille, joilla on tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, prolaktiinin. Näille potilaille pitäisi tehdä yksi dynaaminen testi jotta diagnosoida tai sulkea pois kasvuhormonin puute. Potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut yksittäisen KASVUHORMONIN puute (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon säteilytys), kaksi dynaamiset testit olisi suositeltavaa, paitsi niille, joilla on alhainen insulin-like-kasvu-tekijä-I (IGF-I) pitoisuuksia (SDS < -2), joka voi olla harkita yksi testi. Cut-off-pisteen dynaaminen testi pitäisi olla tiukka.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2006-04-12

Bilgilendirme broşürü

88
B. PAKKAUSSELOSTE
89
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OMNITROPE 1,3 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
somatropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnitrope-valmistetta
3.
Miten Omnitrope-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Omnitrope-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OMNITROPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Omnitrope on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen
kasvuhormoni (jota kutsutaan myös
somatropiiniksi). Rakenteeltaan se on sama kuin luonnollinen ihmisen
kasvuhormoni, jota tarvitaan
luuston ja lihasten kasvamiseen. Se myös auttaa rasva- ja
lihaskudoksiasi kehittymään
asianmukaisesti. Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetulla hormonilla
tarkoitetaan, että sitä ei ole
valmistettu ihmisen tai eläimen kudoksesta.
LAPSILLA OMNITROPEA KÄYTETÄÄN SEURAAVIEN KASVUHÄIRIÖIDEN HOITOON:
•
Jos et kasva asianmukaisesti eikä elimistössäsi ole riittävästi
omaa kasvuhormonia.
•
Jos sinulla on Turnerin oireyhtymä. Turnerin oireyhtymä on kasvuun
vaikuttava geneettinen
häiriö tytöillä. Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on
tämä.
•
Jos sinulla on krooninen munuaisten

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Omnitrope 1,3 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,3 mg
somatropiinia* (vastaten 4 IU) millilitraa
kohden.
*tuotettu _Escherichia coli_ -kannassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista.
Liuotin: Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imeväiset, lapset ja nuoret
-
Kasvuhäiriöt, jotka johtuvat riittämättömästä kasvuhormonin
tuotannosta (kasvuhormonin
vajaus [growth hormone deficiency, GHD]).
-
Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymään.
-
Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät krooniseen munuaisten
vajaatoimintaan.
-
Kasvuhäiriöt (nykyinen suhteellinen pituus (standard deviation
score, SDS) < -2,5 ja
vanhempien pituuteen suhteutettu suhteellinen pituus (SDS) < -1)
lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka
ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (small for
gestational age, SGA). Näillä
lapsilla/nuorilla syntymäpaino ja/tai -pituus ovat alle -2 SD
(standard deviation, keskihajonta),
eikä kiinniottokasvua (height velocity, HV eli kasvunopeuden SDS < 0
viimeisen vuoden
aikana) ole ollut neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin.
-
Prader-Willin oireyhtymässä kasvun edistämiseen ja elimistön
koostumuksen parantamiseen.
PWS-diagnoosi tulee vahvistaa sopivalla geenitestillä.
Aikuiset
-
Korvaushoitona aikuisille, joilla on selvästi havaittava
kasvuhormonin vajaus.
-
_Aikuisiän kasvuhormonin vajaus:_ Potilaat, joilla on vaikea
kasvuhormonin vajaus, johon liittyy
useita hormonin vajauksia tunnetun hypotalamuksen tai aivolisäkkeen
sairauden seurauksena ja
joilla on vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus,
lukuun ottamatta prolaktiinia.
Tällaisille potilaille on tehtävä asianmukainen rasitustesti, jonka
avulla kasvuhormonin vajaus
voidaan todeta tai