Omniscan 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Gadodiamidum

Mevcut itibaren:

GE Healthcare AS

ATC kodu:

V08CA

INN (International Adı):

Gadodiamidum

Doz:

0,5 mmol/ml

Farmasötik formu:

Roztwór do wstrzykiwań

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042807; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371945; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371983; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371938; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042777; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371976; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042760; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371921; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371969; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371914; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371952; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990667291; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042784; Zawartość opakowania: 10 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042852

Yetkilendirme durumu:

Pozwolenie zawieszone

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
_Gadodiamidum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub
piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Omniscan
3. Jak stosowa
ć
lek Omniscan
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek Omniscan
6. Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMNISCAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym
ś
rodkiem kontrastowym, zawieraj
ą
cym jako
substancj
ę
czynn
ą
gadodiamid w dawce 287 mg/ml. Podanie preparatu powoduje wzmocnienie
sygnału z obszarów, gdzie bariera krew-mózg została uszkodzona
przez procesy chorobowe.
Umo
ż
liwia to uzyskanie pełniejszych informacji ni
ż
podczas badania bez zastosowania
ś
rodka
kontrastowego. Brak wzmocnienia nie wyklucza zmian chorobowych:
sygnał w przypadku niektórych
typów zmian nowotworowych czy nieczynnych zmian w stwardnieniu
rozsianym nie ulega
wzmocnieniu. Efekt ten mo
ż
e by
ć
wykorzystany do ró
ż
nicowania zmian patologicznych. Lek jest
wydalany przez nerki. Około 85% podanej dawki znajduje si
ę
w moczu w ci
ą
gu 4 godzin, a 95-98%
w ci
ą
g

Ürün özellikleri

_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKLAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera gadodiamid 287 mg (0,5 mmol)
5 ml zawiera gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol)
10 ml zawiera gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol)
15 ml zawiera gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol)
20 ml zawiera gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol)
50 ml zawiera gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol)
100 ml zawiera gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol)
Substancja czynna:
Zawartość:
Gadodiamid (GdDTPA – BMA)
287,0 mg
Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym o
następujących
właściwościach fizycznych:
Osmolalność
w temp. 37
°
C
780 mOsmol/kg
Lepkość
w temp. 20
°
C
2,8 mPa
.
s
Lepkość
w temp. 37
°
C
1,9 mPa
.
s
Gęstość
w temp. 20
°
C
1,15 kg/l
Relaksacyjność molarna
r
1
przy 20 MHz i 37
°
C
r
1
przy 10 MHz i 37
°
C
r
2
przy 10 MHz i 37
°
C
3,9 mM
-1
.
s
-1
4,6 mM
-1
.
s
-1
5,1 mM
-1
.
s
-1
Odczyn pH
6,0 - 7,0
Gadodiamid jest rozpuszczalny w wodzie.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Fiolki zawierają przezroczysty, bezbarwny
lub żółtawy, jałowy, wodny
roztwór produktu. _ _
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego,
stosowanym do badania metodą
rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz
całego ciała w tym: obszaru
głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i
miednicy (gruczołu krokowego
i pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni
pozaotrzewnowej (nerki), układu
mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia).
Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie
nieprawidłowych struktur
i zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie
nerwowym.
W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do
diagnozow