OMNISCAN 0.5 mmol/ml injektioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Gadodiamidum

Mevcut itibaren:

GE Healthcare AS

ATC kodu:

V08CA03

INN (International Adı):

Gadodiamidum

Doz:

0.5 mmol/ml

Farmasötik formu:

injektioneste, liuos

Reçete türü:

Resepti

Terapötik alanı:

gadodiamidi

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa peruuntunut

Yetkilendirme tarihi:

1994-02-07

Bilgilendirme broşürü

1
OMNISCAN
™
0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
Gadodiamidi-injektio
KÄYTTÖOHJE
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä steriili vesiliuos
injektiopullossa tai esitäytetyssä
ruiskussa. 1 ml injektionestettä sisältää vaikuttavana aineena 287
mg gadodiamidia
(GdDTPA-BMA), mikä vastaa pitoisuutta 0,5 mmol/ml. Apuaineet ovat:
kaldiamidinatrium, natriumhydroksidi 1 M tai suolahappo 1 M ja
injektionesteisiin
käytettävä vesi.
FARMAKOLOGISET TIEDOT: Gadodiamidi ei läpäise vahingoittumatonta
veri-aivoestettä. Se
lisää signaalin intensiteettiä alueilla, joissa patologiset
prosessit ovat aiheuttaneet veri-
aivoesteen toimintahäiriön, ja voi antaa diagnostisesti paremman
kuvan kuin ilman
varjoainetta tehtävä magneettikuvaus. Kontrastin puuttuminen ei
välttämättä merkitse
negatiivista löydöstä, sillä jotkut maligniteetit tai inaktiiviset
MS-plakit eivät tehostu.
Gadodiamidi jakautuu nopeasti solunulkoiseen nesteeseen.
Jakautumistilavuus vastaa
solunulkoisen nesteen tilavuutta. Jakautumisen puoliintumisaika on
noin neljä minuuttia
ja eliminoitumisen puoliintumisaika noin 70 minuuttia.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR < 30 ml/min)
eliminaation
puoliintumisajan pidentyminen on käänteisesti verrannollinen
glomeruslusfiltraation
määrään.
Gadodiamidi erittyy munuaisten kautta glomerulusfiltraatiossa. Noin 85
% annoksesta
erittyy virtsaan neljän tunnin kuluessa ja 95 - 98 % 24 tunnin
kuluessa i.v. injektion
antamisesta potilailla, joiden glomerulusfiltraatio on normaali.
Gadodiamidin
munuaispuhdistuma ja kokonaispuhdistuma ovat lähes samanlaiset ja
vastaavat
glomerulusfiltraation kautta erittyvien aineiden puhdistumaa.
Annoksesta riippuvaa kinetiikkaa ei ole havaittu injisoitaessa 0,1 ja
0,3 mmol/kg.
Metaboliitteja ei ole todettu eikä sitoutumista proteiineihin.
Terveiltä vapaaehtoisilta koehenkilöiltä laskimoon annetun
gadodiamidi-injektion
jälkeen mitatuissa hemodynaamisissa ja veren ja virtsan
laboratorioparametreissä ei
todettu kliinisesti merkittäviä poik