OMNIPOL 350 MGI/ML IA, IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ioheksol

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08AB02

INN (International Adı):

ioheksol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLANMA TALİMATI
OMNİPOL 350 MG I/ML IA, IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
İNTRAARTERIYEL
(ATAR
DAMAR
IÇINE),
INTRAVENÖZ
(TOPLARDAMAR
IÇINE)
OLARAK
VE
VÜCUT
BOŞLUKLARINA UYGULANIR.
STERIL
_ _

_ETKIN MADDE: _Her mL’de 350 mg İyoda eşdeğer 755 mg ioheksol
içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _ Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, hidroklorik
asit/sodyum
hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OMNİPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OMNİPOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OMNİPOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OMNİPOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OMNİPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OMNİPOL 350, Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı
borosilikat cam
şişelerde, şişe hacimleri 1x50 mL, 1x100 mL ve 1x200mL’dir. Tüm
ambalaj büyüklükleri
piyasada olmayabilir.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
OMNİPOL bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından
önce verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.

Enjekte
edildikten
sonra,
doktorunu

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMNİPOL 350 mg I/mL I.A, I.V. enjeksiyon için çözelti içeren
flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her mL’de 350 mg İyoda eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda
çözünür bir röntgen kontrast
maddesidir.
OMNİPOL 350 mg I/mL’nin osmolalite ve vizkozite değerleri şu
şekildedir:
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viskozite (mPa.s)
20
o
C
37
o
C
350 mg I/mL
0,78
23,3
10,6
*Metod: Buhar basıncı osmometrisi
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum kalsiyum edetat 0,1mg/mL
Elektrolit yoğunlukları (Litrede)
Sodyum: 0,53 mEq = 0,53 mmol
Kalsiyum: 0,54 mEq = 0,27 mmol
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
OMNİPOL, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz
bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir.
Ürün, artrografi, endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi
(ERCP),
herniyografi,
histerosalpingografi,
sitalografi
ve
gastrointestinal
sistemin
tetkiklerinde
kullanılır.
2/23
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan
tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan
iyot içeren diğer röntgen kontrast
maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi
kullanılır. Diğer kontrast
maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında
yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında
kullanım içindir.
Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.
İNTRAVENÖZ KULLANIM IÇIN REHBER