Omnipaque-240 M

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Iohexol

Mevcut itibaren:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (International Adı):

iohexol

Farmasötik formu:

Lösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Lösung; Iohexol (22310) 518 Milligramm

Uygulama yolu:

Injektion intralumbal; Injektion intravasal

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1993-10-07

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

-240 M
SEITE 1
Omnipaque-240M PIL, April 2007
GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

- 240 M
Wirkstoff: Iohexol
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 ml enthält 0,518 g Iohexol in wässriger Lösung.
Weitere Bestandteile:
Salzsäure 10 %, Trometamol, Natriumcalciumedetat und Wasser
für Injektionszwecke.
Iodkonzentration (mg/ml)
240
Iodgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml
2,4
Kontrastmittelkonzentration (mg/ml)
518
Kontrastmittelgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml
5,2
Physikalische Eigenschaften
pH
6,8-7,6
Viskosität (mPa

s bzw. cP)
bei 20 °C
5,6
bei 37 °C
3,2
Osmotischer Druck bei 37 °C
(MPa)
1,41
(atm)
13,9
Osmolalität bei 37 °C (Osm/kg H
2
O)
0,52
Osmolarität bei 37 °C (Osm/l Lsg.)
0,41
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zur Injektion
Flaschen zu 10 ml
10 Flaschen zu 10 ml
STOFF ODER INDIKATIONSGRUPPE
Omnipaque-240 M ist ein nichtionisches Röntgenkontrastmittel
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30 - 51348
Telefax: (0214) 30 - 51598
E-Mail-Adresse: [e-mail]
HERSTELLER
GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

-240 M
SEITE 2
Omnipaque-240M PIL, April 2007
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
ANWENDUNGSGEBIETE
Röntgenologische
Darstellung
der
Nieren
und
ableitenden
Harnwege (Urographie).
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.
Blutgefäßdarstellung
(Angiographie,
digitale
Subtraktionsangio-
graphie).
Darstellung
von
Körperhöhlen,
wie
Gelenke
(Arthrographie),
Eileiter (Hysterosalpingographie) und Fisteln.
Lumbale, thorakale und zervikale Myelographie bei Erwachsenen.
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen
sind
Krankheiten
oder
Umstände,
bei
denen
bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung
durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemei-
nen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu
einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen
kann,
ob
Gegenanzeigen
bestehen,
muss
er
über
Vorer-
krankungen, Begleiterkrankungen, eine glei

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
OMNIPAQUE

-240/300 M
SEITE -1-
OMNIPAQUE240M/-300M-FI, GERMAN, APRIL 2007
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque-240M
Omnipaque-300 M
Wirkstoff: Iohexol
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTEL
3.1.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
3.2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Omnipaque-240 M
1 ml enthält 0,518 g Iohexol in wässriger Lösung.
Omnipaque-300 M
1 ml enthält 0,647 g Iohexol in wässriger Lösung.
3.3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml
wässrige Lösung
aller
unter
1.
genannten
Arzneimittel
enthält Salzsäure 10 %, Trometamol, Natriumcalcium-edetat und
Wasser für Injektionszwecke.
Omnipaque-
240 M
300 M
Iodkonzentration (mg/ml)
240
300
Iodgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml
Flasche zu 20 ml
2,4
-
-
6
Kontrastmittelkonzentration
(mg/ml)
518
647
Kontrastmittelgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml
Flasche zu 20 ml
5,2
-
-
12,9
Physikalische Eigenschaften
pH
6,8 - 7,6
6,8 - 7,6
Viskosität (mPa s bzw. cP)
bei 20° C
5,6
11,0
bei 37° C
3,2
5,7
Osmotischer Druck
bei 37° C (MPa)
(atm)
1,41
13,9
1,86
18,3
Osmolalität bei 37° C
(Osm/kg H
²
O)
0,52
0,69
Osmolarität bei 37° C
(Osm/l Lsg.)
0,41
0,50
FACHINFORMATION
OMNIPAQUE

-240/300 M
SEITE -2-
OMNIPAQUE240M/-300M-FI, GERMAN, APRIL 2007
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Omnipaque-240 M und Omnipaque-300 M:
Urographie,
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie,
Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie,
Darstellung von Körperhöhlen wie Arthrographie,
Hysterosalpingographie, Fistulographie.
Omnipaque-240 M:
Lumbale,
thorakale
und
zervikale
Myelographie
bei
Erwachsenen.
Omnipaque-300 M:
Thorakale und zervikale Myelographie bei Erwachsenen.
5.
GEGENANZEIGEN
Manifeste Hyperthyreose.
Für
Patienten
mit
zerebralen
Krampfleiden
ist
eine
röntgenologische Darstellung des Subarachnoidalraumes nur in
Ausnahmefällen zulässig. Werden diese Untersuchungen nach
strengem Abwägen dennoch durchgeführt, sind alle Maßnahmen
zur
Behebung
auftretender
Krämp