OMNIC TOCAS 0,4MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Astellas Pharma s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

G04CA02

INN (International Adı):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Doz:

0,4MG

Farmasötik formu:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

TAMSULOSIN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0014498 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014499 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014500 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132708 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2005-01-26

Bilgilendirme broşürü

SP.ZN. SUKLS93492/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OMNIC TOCAS 0,4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Tamsulosinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Omnic Tocas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omnic Tocas užívat
3.
Jak se Omnic Tocas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Omnic Tocas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OMNIC TOCAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Omnic Tocas je tamsulosin. To je látka
blokující adrenergní receptory, která
snižuje napětí v hladkém svalstvu prostaty a močové trubice. To
umožňuje snazší průtok moče
močovou trubicí a usnadňuje se tak močení. Navíc přípravek
snižuje pocit nucení k močení.
Omnic Tocas se používá u mužů k léčbě potíží dolních
močových cest spojených s nezhoubným
zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty), které se
projevují obtížným močením (slabý
proud), ukapáváním moče, silným nutkáním k močení, častým
močením v noci i ve dne.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMNIC TOCAS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE OMNIC TOCAS
-
jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další
složku tohoto př�

Ürün özellikleri

Sp.zn. sukls74088/2020
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omnic Tocas 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Kulaté žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany
vyraženo „04“.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní
hyperplazie prostaty (BPH).
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Jedna tableta denně.
Omnic Tocas lze užívat nezávisle na jídle.
Tableta se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože
by se tak narušilo prodloužené
uvolňování léčivé látky.
V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu
opodstatněné.
Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater
není opodstatněná (viz bod 4.3).
_Pediatrická populace_
_ _
Omnic Tocas není určen pro podání dětem.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18 let nebyla
dosud stanovena.
Dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně léků
způsobujících angioedém nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká jaterní insuficience.
4.4
Z
VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako u ostatních antagonistů

1
-adrenergních receptorů může při léčbě přípravkem
Omnic Tocas v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního
tlaku a v důsledku toho, i
když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích
ortostatické hypotenze (závratě, slabost)
si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
Před zahájením terapie přípravkem Omnic Tocas má být pacient
pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit
ostatní onemocněn�