OMNİVER 300 MGI/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (50 ML)

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İyoheksol

Mevcut itibaren:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08AB02

INN (International Adı):

İyoheksol

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/10
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
OMNİVER 300 MG I/ML ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI
STERIL
İNTRAARTERIYEL (ATARDAMAR IÇINE), INTRAVENÖZ (TOPLARDAMAR IÇINE),
INTRATEKAL (OMURGA
IÇINE) OLARAK VE VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANILIR.
_ETKIN MADDE: _
Beher mL’de 300 mg iyoda eşdeğer 647 mg iyoheksol içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, enjeksiyonluk su, pH ayarlamak
için sodyum hidroksit ve hidroklorik asit içerir.
Bu tıbbi ürün her bir mL’de 0,012 mg sodyum içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OMNİVER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OMNİVER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OMNİVER NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OMNİVER’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OMNİVER_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OMNİVER
_ _
300 cam şişelerde 50mL, 100mL sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri
pazarda
olamayabilir.
Bu ürün, iyoheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
2/10
OMNİVER
_ _
bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce
verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
•
Enjekte
edildikten
sonra,
doktorunuzun
vücudunuzdaki
bazı
orga

Ürün özellikleri

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMNİVER 300 mg I/mL enjeksiyon için çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher mL’de 300 mg iyoda eşdeğer 647 mg iyoheksol içerir.
İyoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda
çözünür bir röntgen kontrast
maddesidir.
OMNİVER 300 mg I/m
L
’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu şekildedir.
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
°
C
Viskozite (mPa.s)
20°C
37°C
300 mgI/mL
0,64
11,6
6,1
_*METOD: BUHAR BASINCI OSMOMETRISI _
YARDIMCI MADDELER:
Bu tıbbi ürün her 1 mL’de 0,012 mg sodyum içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti
OMNİVER, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril, bir
çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide kontrast
arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Subaraknoid
enjeksiyonu takiben lomber,
torasik, servikal miyelografi ve bazal sisternaların bilgisayarlı
tomografi (BT) tetkikinde, artrografi,
endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd
kolanjiyopankreatografi (ERCP),
herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal
sistemin tetkiklerinde kullanılır.
2/17
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan tekniğe
bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot
içeren diğer röntgen kontrast maddeleri
ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır.
Diğer kontrast maddeler için
olduğu gibi uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon
sağlanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ürün intravenöz, intraarteriyel ve intratekal yolla ve vücut
boşluklarında kullanım içindir.
Aşağıdaki