Omeprazol-TEVA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Omeprazol-Natrium (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Mevcut itibaren:

TEVA GmbH (3086597)

INN (International Adı):

Omeprazole-Sodium (Ph. Eur.)

Farmasötik formu:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Omeprazol-Natrium (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (24316) 42,6 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2009-05-18

Bilgilendirme broşürü

palde-omeprazol-40mg-1009.doc 

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OMEPRAZOL-TEVA 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Omeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenschwester
oder Apotheker.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Omeprazol-TEVA und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Omeprazol-TEVA beachten?
3.
Wie ist Omeprazol-TEVA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omeprazol-TEVA aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.  
WAS IST OMEPRAZOL-TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omeprazol-TEVA enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die  „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken durch die
Verringerung derSäuremenge, die IhrMagen produziert.
-
Omeprazol-TEVA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann als
Alternative zur oralen Therapie verwendet werden.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OMEPRAZOL-TEVA
BEACHTEN?
OMEPRAZOL-TEVA DARF IHNEN NICHT GEGEBEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol oder einem der
sonstigen Bestandteile von Omepraz-Teva sind.
-
wenn sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere
Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol,
Esomeprazol).
-
wenn Sie ein Arzneimittel ei

Ürün özellikleri

de_29568
Seite 1 von 12
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omeprazol-TEVA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 42,6 mg Omeprazol-Natrium entsprechend 40 mg 
Omeprazol.  Nach der Zubereitung enthält 1 ml 0,426 mg Omeprazol-Natrium entsprechend 
0,40 mg Omeprazol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver.
Das rekonstituierte Arzneimittel ist farblos und enthält keine sichtbaren Partikel.
pH-Wert der Lösung: 8,0–10,0 
Osmolarität der Lösung: 280,0–320,0 mosmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Omeprazol zur intravenösen Anwendung ist als eine Alternative zur oralen Therapie bei den 
folgenden Indikationen angezeigt z. B.
Erwachsene
• 
Behandlung von Ulcera duodeni
• 
Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
• 
Behandlung von Ulcera ventriculi
• 
Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
• 
Eradikation von _Helicobacter pylori (H. pylori) _bei peptischer Ulkuserkrankung in
Kombination mit geeigneten Antibiotika
• 
Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR 
bedingt sind
•
Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die 
ein Risiko besteht
• 
Behandlung der Refluxösophagitis
de_29568
Seite 2 von 12
•
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
• 
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
• 
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
 _Alternative zur oralen Therapie_
Bei Patienten, die für eine orale Therapie nicht geeignet ist, wird O