Omegaven-Fresenius Infusionsemulsion

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

acidum eicosapentaenoicum, acidum docosahexaenoicum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, int-rac-alpha-tocopherolum

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

ATC kodu:

B05BA02

INN (International Adı):

acidum eicosapentaenoicum, acidum docosahexaenoicum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, int-rac-alpha-tocopherolum

Farmasötik formu:

Infusionsemulsion

Kompozisyon:

piscis oleum 10 g corresp. acidum eicosapentaenoicum 1.25-2.82 g et acidum docosahexaenoicum 1.44-3.09 g, phospholipida purificata ex ovo 1.2 g, glycerolum 2.5 g, int-rac-alpha-tocopherolum 15-29.6 mg, natrii oleas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. 470 kJ corresp. natrium max. 3.66 mg.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

La Nutrition Parentérale

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1999-03-29

Ürün özellikleri

Omegaven Fresenius
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Huile de poisson correspondant à de l'acide eicosapentaénoique et de
l'acide docosahexaénïque (contient
de l'all-rac alpha-tocophérol comme antioxydant), du glycérol
(E422), des phosphatides d'œuf purifiés.
Excipients
Oléate de sodium 30 mg/100 ml correspondant à 2,46 mg de sodium/100
ml, hydroxide de sodium (pour
l'ajustement du pH) 2 mg/100 ml correspondant à 1,2 mg de sodium/100
ml, eau pour préparations
injectables.
100 ml d'émulsion contiennent en outre au maximum 3,66 mg de sodium
(sous forme d'oléate de sodium
et d'hydroxyde de sodium).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Emulsion pour perfusion. Emulsion blanche, homogène.
100 ml contiennent:
Huile de poisson 10 g.
Contenant: acide eicosapentaénoïque (EPA) 1,25–2,82 g, acide
docosahexaénoïque (DHA) 1,44–3,09 g
(all-rac alpha-tocophérol comme antioxydant 15–29,6 mg).
Glycérol (E422) 2,5 g, phosphatides d'œuf purifiés 1,2 g.
Apport énergétique total: 470 kJ/100 ml ≥112 kcal/100 ml.
pH: 7,5–8,7.
Titrage de l'acidité: <1 mmol HCI/l.
Osmolalité théorique: 308–376 mosm/kg.
Indications/Possibilités d’emploi
Complément à la nutrition parentérale, par apport d'acides gras
oméga-3 polyinsaturés (en particulier
acides eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque), lorsque la
nutrition orale ou entérale est impossible,
insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Perfusion par voie centrale ou périphérique.
Dose habituelle
1 à 2 ml maximum d'Omegaven Fresenius par kg/PC/jour, soit 0,1 à
max. 0,2 g/kg/PC/jour d'huile de
poisson.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 ml/kg/PC/heure
d'Omegaven Fresenius, soit 0,05 g
d'huile de poisson par kilo de poids et par heure.
Cette vitesse maximale doit être strictement respectée, car sinon la
capacité d'élimination des
triglycérides peut être dépassée.
Durée du traitement
La durée de l'administration d'Omegaven