OLYSIO 150 MG KAPSUL ,KAPSUL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

simeprevir sodyum

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AP05

INN (International Adı):

simeprevir sodium

Yetkilendirme tarihi:

2015-08-10

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OLYSIO 150 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 150 mg simeprevire eşdeğer simeprevir sodyum
içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
lauril
sülfat,
magnezyum
stearat,
kolloidal
susuz
silika,
kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, jelatin, titanyum dioksit
(E171), şelak (E904),
demir oksit siyah (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OLYSIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OLYSIO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OLYSIO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OLYSIO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
OLYSIONEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
OLYSIO‘simeprevir’ etkin maddesini içerir.‘Hepatit C
virüsü’(HCV) olarak adlandırılan
hepatit C enfeksiyonuna neden olan virüse karşı etki eder.
-
OLYSIO
yetişkinlerde
uzun
sürelihepatit
Cenfeksiyonunu
tedavi
etmek
için
diğer
ilaçlarla birlikte kullanılır.
-
OLYSIO, HCV virüsünün çoğalmasını önleyerek hepatit C
enfeksiyonuyla savaşmaya
yardımc

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLYSIO 150 mg Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 150 mg simeprevire eşdeğer 154.40 mg simeprevir
sodyum
içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Her
bir
kapsül
78.4
mg
laktoz
(monohidrat
olarak),
12.50
mg
kroskarmelloz sodyum ve 1.25 mg sodyum lauril sülfatiçerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül (kapsül)
Siyah “TMC 435 150” baskılı, beyaz jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OLYSIO, diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde, yetişkin
hastalarda kronik hepatit C
(KHC) tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1)
Hepatit C virüsü (HCV) genotipinin spesifik aktivitesi için bölüm
4.4 ve 5.1’e bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
OLYSIO ile tedavi, kronik hepatit C yönetiminde deneyimli bir doktor
tarafından başlatılmalı
ve izlenmelidir.
2
Önerilen OLYSIO dozu, günde bir kere yemekle birlikte bir adet 150
mg kapsüldür.
OLYSIO, KHC tedavisi için diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon
halinde kullanılmalıdır (bkz.
Bölüm
5.1).
HCV
genotip
1a
hastalarında
peginterferon
alfa
ve
ribavirin
ile
OLYSIO
kombinasyon
tedavisi
düşünüldüğünde,
hastalar
tedaviye
başlamadan
önce
NS3
Q80K
polimorfizmli virüs varlığı açısından test edilmelidir (bkz.
Bölüm 4.4).
OLYSIO ile kombinasyon halinde kullanılan tıbbi ürünlerin Kısa
Ürün Bilgisi’ne de bakınız.
OLYSIO kombinasyon tedavisi için birlikte uygulanması önerilen
tıbbi ürün(ler) ve tedavi
süresi Tablo 1 ve 2’de verilmektedir.
TABLO 1:
HCV GENOTIPI 1 VEYA 4 OLAN HASTALARDA RIBAVIRINLE VEYA RIBAVIRINSIZ
OLYSIO
IL