OLNEGIS 5 MG 28 FILM TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

OLANZAPIN

Mevcut itibaren:

EGIS

ATC kodu:

N05AH03

INN (International Adı):

OLANZAPINE

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

insan

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-01-29

Bilgilendirme broşürü

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLNEGİS 5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
bir
film kaplı tablette 5 mg olanzapine eşdeğer 7.03 mg
olanzapin
dihidroklorür
trihidrat
bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (40.98 mg).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Tablet.
B ir
yü zü n d e
çentik ve diğer yüzünde stilize E yazısı ve 402 işareti
bulunan,
sarı, oblong,
bikonveks film tablet. Tablet iki eşit parçaya bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkinler ve 13-17 yaş arası ergenlerde_: Olanzapin, şizofreni
grubu psikotik bozuklukların
tedavisinde endikedir.
Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame
tedavisinde klinik düzelmenin
sağlanmasında etkilidir.
Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin
tedavisinde ve bipolar
bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler
arasında karar verirken, kilo artışı ve
hiperlipidemi
için artan potansiyeli de (lipid ve prolaktin değişikliklerinin
yetişkin hastalara
yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz
önünde bulundurmalıdır. Hekimler
ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de
dikkate almalıdır. Bu durum bir çok
vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya
yönlendirebilir.
2 / 23
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10
mg’dır.
Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek
doz halinde uygulanan 15mg
veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg’dır (bkz. bölüm 5.1).
Bipolar
bozuklukta
reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10
mg’dır. Manik
dönem tedavisi
için
olanzapin kullanan
hastalarda,
reküransın önlenmesi için tedaviye aynı
dozda devam edilmelidir

Ürün özellikleri

1 / 23 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
OLNEGİS 5 mg film tablet 
2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Her bir film kaplı tablette 5 mg olanzapine eşdeğer 7.03 mg olanzapin dihidroklorür trihidrat 
bulunur. 
YARDIMCI MADDELER: 
Laktoz monohidrat (40.98 mg). 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 
3. 
FARMASÖTİK FORM 
Film Tablet.  
Bir  yüzünde  çentik  ve  diğer  yüzünde  stilize  E  yazısı  ve  402  işareti  bulunan,  sarı,  oblong, 
bikonveks film tablet. Tablet iki eşit parçaya bölünebilir. 

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1.  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
_Yetişkinler  ve  13-17  yaş  arası  ergenlerde_:  Olanzapin,  şizofreni  grubu  psikotik  bozuklukların 
tedavisinde endikedir. 
Olanzapin,  başlangıç  tedavisine  yanıt  vermiş  hastaların  idame  tedavisinde  klinik  düzelmenin 
sağlanmasında etkilidir. 
Bipolar  bozuklukta  olanzapin,  orta  derece  ile  ağır  manik  dönemlerin  tedavisinde  ve  bipolar 
bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir. 
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı ve 
hiperlipidemi  için  artan  potansiyeli  de  (lipid  ve  prolaktin  değişikliklerinin  yetişkin  hastalara 
yapılan çalışmalardan  daha  fazla olduğu  bildirilmiştir) göz önünde  bulundurmalıdır. Hekimler 
ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu durum bir çok 
vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir. 

2 / 23 
4.2.  POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
_Yetişkinler _
Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. 
Manik