Olmesartan medoxomil/HCT CF 40/25 mg, filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC kodu:

C09DA08

INN (International Adı):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Olmesartan Medoxomil And Diuretics

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-07

Bilgilendirme broşürü

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 40/12,5 MG_, filmomhulde
tabletten
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 40/25 MG_, filmomhulde
tabletten
_DE/H/6075/003-004 _
_RVG 117469 _
_ _
_RVG 117470 _
Olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 6.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 40/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 40/25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Olmesartan medoxomil/HCT CF en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Olmesartan medoxomil/HCT CF bevat twee werkzame stoffen, olmesartan
medoxomil en
hydrochloorthiazide, die gebruikt worden voor de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie):
•
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine II-receptor
antagonisten genoemd wordt. Het ontspant de bloedvaten waardoor de
bloeddruk daalt.
•
Hydrochloorthi

Ürün özellikleri

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 40/12,5 MG_, filmomhulde
tabletten;
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 40/25 MG_, filmomhulde
tabletten;
_DE/H/6075/003-004 _
_RVG 117469 _
_ _
_RVG 117470 _
Olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 26
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 6.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olmesartan medoxomil/HCT CF 40/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil/HCT CF 40/25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Olmesartan medoxomil/HCT CF 40/12,5 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Olmesartan medoxomil/HCT CF 40/25 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
40/12,5 mg filmomhulde tablet: Elke filmomhulde tablet bevat 223,18 mg
lactosemonohydraat.
40/25 mg filmomhulde tablet: Elke filmomhulde tablet bevat 210,68 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Olmesartan medoxomil/HCT CF 40/12,5 mg zijn beige, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten met
een lengte van 16,3 mm en een breedte van 7,8 mm en een breukstreep
aan één zijde. De breukstreep
dient niet om de tablet te breken.
Olmesartan medoxomil/HCT CF 40/25 mg, filmomhulde tabletten zijn
zalmkleurige, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten met een lengte van 16,3 mm en een breedte van
7,8 mm en een breukstreep aan
één zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Olmesartan medoxomil/HCT CF 40/12,5 mg en 40/25 mg vaste dosis
combinatie is aangewezen bij
volwassen patiënten bij wie olmesartan medoxomil 40 mg alléén de
bloeddruk