OLMECOMB 20/5MG FILM TABLET, TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

amlodipin besilat, olmesartan medoksomil

Mevcut itibaren:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C09DB02

INN (International Adı):

amlodipine besylate, Olmesartan Medoxomil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OLMECOMB 20/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDELER:_
20 mg olmesartan medoksomil ve 6,93 mg amlodipin besilat (5 mg
amlodipine eşdeğer miktarda)

_YARDIMCI MADDELER:_
Magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, laktoz DC (inek sütü
kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, HPMC E 5, opadry 85G18490 white
içeriği: titanyum
dioksit (E171), talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322),
polivinil alkol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OLMECOMB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OLMECOMB_’_U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OLMECOMB NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OLMECOMB_’_UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OLMECOMB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OLMECOMB olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak)
adında iki
etkin
madde
içerir.
Bu
maddelerin
ikisi
de
yüksek
kan
basıncınızın
(hipertansiyon)
düşürülmesi için kullanılır.
OLMECOMB beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir
ve 28 film kaplı
tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
OLMECOMB, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya
amlodipin ile yeterince
düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için
kullanılır.
2
Eğer,
yüksek
kan
basıncı
uzun
süre
devam
ederse
beyin,
kalp
ve
böbreklerd

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLMECOMB 20/5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Olmesartan medoksomil
20 mg
Amlodipin besilat
6,93 mg (5 mg amlodipine eşdeğer miktarda)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz DC (inek sütü kaynaklı)
115,87 mg
Lesitin (soya) (E322)
0,175 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin
monoterapisi ile kan basıncı
yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (Bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinlerde _
OLMECOMB 20/5 mg, tek başına 20 mg olmesartan medoksomilin veya 5 mg
amlodipinin
tek
başına
kullanılması
ile
kan
basıncı
yeterli
düzeyde
düşürülemeyen
hastalarda
uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı
titrasyonu, sabit kombinasyona
geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda,
monoterapiden sabit kombinasyona
doğrudan geçiş düşünülebilir.
Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara
kolaylık için, aynı
bileşen dozlarını içeren OLMECOMB tabletlere geçiş
yaptırılabilir.
OLMECOMB, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında
alınır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir
bardak su).
Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60
mL/dak) olan hastalardaki
maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek
dozların sınırlı
deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil
düzeyindedir. Şiddetli
böbrek