OKSAPAR 6000 ANTI-XA IU/0,6 ML KULL.HAZIR ENJEKTOR, 2 ENJEKTÖR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

enoksaparin sodyum

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

B01AB05

INN (International Adı):

enoxaparin sodium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

enoksaparin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-08-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OKSAPAR
6000
ANTI-XA
IU/0,6
ML
ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI
IÇEREN
KULLANIMA
HAZIR
ENJEKTÖR
DERI ALTINA YA DA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
1 ml çözelti, 10000 anti-Xa IU’ya eşdeğer 100 mg enoksaparin
sodyum içerir. Her bir 0,6 ml çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör 6000 anti-Xa IU'ya
eşdeğer 60 mg enoksaparin sodyum içerir.
•
_ YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_OKSAPAR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_OKSAPAR’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_OKSAPAR NASIL KULLANILIR_?
4.
_OLASI YAN ETKILER_ _NELERDIR_?
5.
_OKSAPAR’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OKSAPAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
OKSAPAR, 0,6 ml de 60 mg enoksaparin sodyum içerir. Her 1 mL'lik
steril çözelti,
100 mg enoksaparin sodyum'a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg
(0.,01 ml)
enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU'ya karşılık gelir.
•
Enoksaparin
sodyum,
domuz
bağırsak
mukozasından
türetilen
heparin
benzil
esterin alkalin depolimer

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKSAPAR 6000 anti-Xa IU/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren
Kullanıma Hazır
Enjektör
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti, 10000 anti-Xa IU’ya eşdeğer 100 mg enoksaparin
sodyum içerir. Her bir
0,6 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör 6000 anti-Xa
IU'ya eşdeğer 60 mg
enoksaparin sodyum içerir.
Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin
benzil esterin
alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1 3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma Hazır Enjektör
Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OKSAPAR yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
•
Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi
geçirenler
olmak
üzere,
orta
ve
yüksek
riskli
cerrahi
uygulanan
hastalarda
venöz
tromboemboli profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi)
•
Venöz tromboemboli riski yüksel akut kalp yetmezliği, solunum
yetmezliği,
ciddi enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal
hastalıkları
olan ve mobilitesi azalmış hastalarında venöz tromboemboli
profilaksisinde
•
Hemodiyaliz
sırasında
ekstrakorporeal
dolaşımda
tromboz
oluşumunun
önlenmesinde
•
Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektime
ihtimali olan
pulmoner emboli hariç, pulmoner emboli tedavisinde
•
Akut koroner sendrom:
•
Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde, kararsız angina ve
ve non
ST-segment yükselmeli miyokard infarktüsü (NSTEMI) tedavisinde.
2
•
Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonr