OFTAQUIX 5 mg/ml

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

LEVOFLOXACINUM

Mevcut itibaren:

SANTEN OY - FINLANDA

ATC kodu:

S01AE05

INN (International Adı):

LEVOFLOXACINUM

Doz:

5mg/ml

Farmasötik formu:

PIC. OFT., SOL.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

SANTEN OY - FINLANDA

Terapötik grubu:

ANTIINFECTIOASE FLUOROQUINOLONE

Ürün özeti:

9806/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu picurator din PEJD si capac cu filet din PEID X 5 ml picaturi oftalmice, solutie;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9806/2017/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OFTAQUIX 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oftaquix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oftaquix
3.
Cum să utilizaţi Oftaquix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oftaquix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OFTAQUIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor
(denumire prescurtată uneori sub forma
„chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de
bacterii care pot provoca infecţii.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături pentru ochi
în tratamentul infecţiilor bacteriene
care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an şi
peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită
conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a
membranei care acoperă suprafaţa anterioară a ochiului
(conjunctivă).
Nu este recomandată utilizarea Oftaquix la copiii cu vârsta sub 1
an.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adres

Ürün özellikleri

1/
9
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9806/2017/01 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, soluţie conţine levofloxacină hemihidrat
5,12 mg, echivalent cu
levofloxacină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de
benzalconiu 0,05 mg şi o picătură conţine
aproximativ 0,002 mg clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui
deschis, fără particule vizibile.
Soluţie izotonă ajustată la valoarea pH-ului fiziologic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oftaquix este indicat în tratamentul topic al infecţiilor bacteriene
oftalmice externe, la pacienţii cu
vârsta

1 an, cauzate de microorganisme sensibile la levofloxacină (vezi pct.
4.4 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
Oftaquix este indicat la adulţi, copii cu vârsta de 1 an şi peste
până la 12 ani şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 12 şi 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
În cazul tuturor categoriilor de pacienţi, în primele două zile se
instilează una sau două picături în
ochiul (ochii) afectat (afectaţi) la intervale de două ore, de maxim
8 ori pe zi, în stare de veghe, iar
ulterior, de patru ori pe zi, din ziua 3 până în ziua 5.
În cazul în care sunt utilizate concomitent mai multe medicamente
oftalmice cu administrare topică,
este necesar un interval de cel puţin 15 minute între instilări.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei,
vârful picurător nu trebuie să intre în
contact cu pleoapele sau cu zonele adiacente.
2
Durata tratamentului depinde de severitatea af