OFEV 150 MG YUMUSAK KAPSUL, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

nintedanib

Mevcut itibaren:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EX09

INN (International Adı):

nintedanib

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

nintedanib

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OFEV
® 150 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Nintedanib. Her bir kapsül, 150 mg nintedanib içerir. Bu miktar
180,6 mg
nintedanib esilata (etansulfonat) karşılık gelir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği: Orta zincirli trigliseridler, katı yağ (bitkisel
kaynaklıdır)
_, _
soya lesitini (E322),
Kapsül gövdesi: Jelatin (domuz derisi kaynaklı), gliserol (%85),
titanyum dioksit (E171), kırmızı
demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)
Baskı mürekkebi: şellak glaze (Coccus Lucca adlı böcekten elde
edilir), siyah demir oksit
(E172), propilen glikol (E1520)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OFEV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OFEV KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OFEV NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OFEV’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OFEV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OFEV 150 mg, kahverengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde siyah
Boehringer Ingelheim
firma logosu ve “150” basılı yumuşak kapsüldür.
60 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur.
OFEV kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir ve ve tirozin
kinaz inhibitörleri adı verilen
ilaç sınıfına dahildir. OFEV yetişkinlerde idiyopatik pulmoner
fibrozisin (İPF), ilerleyici
(progresif) fenotipli diğer kronik
fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarının (İAHler) ve
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yaz�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OFEV 150 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir yumuşak kapsül 150 mg nintedanibe eşdeğer 180,6 mg
nintedanib esilat (etansulfonat)
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir yumuşak kapsül 1,8 mg soya lesitini içermektedir.
Yardımcı maddelerin listesi için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül.
Kahverengi, opak, oblong, bir yüzünde siyah Boehringer Ingelheim
firma logosu ve "150" baskılı
yumuşak-jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OFEV, yetişkinlerde, idiyopatik pulmoner fibrozis (İPF) tedavisinde
endikedir.
OFEV
ayrıca
yetişkinlerde
progresif
fenotipli
diğer
kronik
fibrozan
interstisyel
akciğer
hastalıklarının (İAH) tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
OFEV, yetişkinlerde sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer
hastalığının (SSk-İAH) tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, OFEV kullanımının onaylı olduğu hastalıkların
yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından
başlatılmalıdır.
Önerilen OFEV dozu yaklaşık 12 saatlik aralarla günde iki kez 150
mg’dır. Günde iki kez 100 mg'lık
doz, sadece günde iki kez 150 mg dozu tolere edemeyen hastalar için
önerilir.
Eğer OFEV’in bir dozunun alınması unutulursa, bu doz atlanmalı
ve bir sonraki planlanan zamanda
ve önerilen dozla tedaviye devam edilmelidir. Eğer bir doz
atlanırsa, hasta ek bir doz daha
2
almamalıdır. Önerilen maksimum günlük doz olan 300 mg
aşılmamalıdır.
Doz ayarlamaları:
OFEV kullanımı ile ortaya çıkan advers reaksiyonların (bkz.
Bölüm 4.4 ve 4.8) kontrol altına
alınması için yapılabilecekler arasında, gerektiğinde
uygulanacak semptomatik tedaviye ek olarak,
advers reaksiyonun tedavinin devamına izin verecek derecede
iyileşmesine kadarki süre boyunca,
dozun azaltılması ve geçici olarak tedaviye ara verilmesi bulunur.
OFEV tedavisine tam dozla