ODEFSEY COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Ülke: Şili

Dil: İspanyolca

Kaynak: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktif bileşen:

EMTRICITABINA; RILPIVIRINA; TENOFOVIR

Mevcut itibaren:

GADOR LTDA.

INN (International Adı):

EMTRICITABINE; RILPIVIRINE; TENOFOVIR

Kompozisyon:

Sin Formulas

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-02

Ürün özellikleri

REF.: RF833868/16
REG. I.S.P. N° F-23709/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ODEFSEY COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Odefsey comprimidos recubiertos 200 mg/25 mg/25 mg.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de emtricitabina,
rilpivirina hidrocloruro equivalente
a
25 mg
de
rilpivirina
y
tenofovir
alafenamida
fumarato
equivalente
a
25 mg
de
tenofovir
alafenamida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 189,8 mg de lactosa (en forma de
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos, de color gris, en forma de cápsula, de
dimensiones 15 mm x 7 mm,
marcados en una de las caras del comprimido con “GSI” y en la otra
cara del comprimido con
“255”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Odefsey está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes
(de 12 años de edad o mayores
con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la
inmunodeficiencia humana
tipo 1
(VIH-1)
sin
mutaciones
conocidas
asociadas
con
resistencia
a
los
inhibidores
de
la
transcriptasa reversa no análogos de nucleósidos (ITRNN), tenofovir
o emtricitabina y con una
carga viral de ARN del VIH-1 ≤ 100.000 copias/mL (ver las secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por
el VIH.
Posología
_Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de
al menos 35 kg _
Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos (ver
sección 5.2).
Si el paciente omite una dosis de Odefsey en el plazo de 12 horas
desde la hora normal de
administración, debe tomar Odefsey lo antes posible con alimentos y
continuar el horario habitual
de administración. Si