OCUREV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL POLVO Y DISOLVENTE PARA COLIRIO EN SUSPENSIÓN

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1

Mevcut itibaren:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC kodu:

QI04AE

INN (International Adı):

BRUCELLA MELITENSIS, LIVE ATTENUATED, STRAIN REV 1

Farmasötik formu:

POLVO Y DISOLVENTE PARA COLIRIO EN SUSPENSIÓN

Kompozisyon:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1 1000000000 - 2000000000

Uygulama yolu:

VÍA OFTÁLMICA

Paketteki üniteler:

1 caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de 0.5 ml de disolvente, 1 caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de 2 ml de disolvente, 1 , OCUREV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL 1 caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de 0.5 ml de disolvente # OCUREV 1 caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de 0.5 ml de disolvente, OCUREV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION ORAL 1 caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de 2 ml de disolvente # OCUREV 1 caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de 2 ml de disolvente, 1 caja con 1 vial de 25 dosis y 1 vial de 1 ml de disolvente

Reçete türü:

con receta

Terapötik grubu:

Ovino; Caprino

Terapötik alanı:

Vacunas bacterianas vivas

Ürün özeti:

Caducidad formato: 1 año; Caducidad tras reconstitucion: 6 horas; Indicaciones especie Todas: Infecciones producidas por Brucella spp.; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Ovino Carne 30 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 30 Días

Yetkilendirme durumu:

Autorizado, 572426 Autorizado, 572427 Autorizado, 588463 Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-24

Bilgilendirme broşürü

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
OCUREV
Liofilizado y disolvente para suspensión
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OCUREV Liofilizado y disolvente para suspensión
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (1 gota-aprox. 35 µl) de la vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Brucella melitensis_ viva atenuada, cepa Rev- 1 (fase-lisa) ……
1-2 x 10
9
ufc*
*ufc: unidades formadoras de colonias
EXCIPIENTES(S):
Azul patente V
(E-131)……………………………………………. 0,1 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino al objeto de
reducir la infección y los
signos clínicos causados por _Brucella melitensis_.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a hembras en periodo de gestación/lactación.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden darse reacciones de hipersensibilidad. Esto ocurre en muy raras
ocasiones. En este
caso debe administrarse una terapia antihistamínica adecuada.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animales trata-
dos)
- En muy ra

Ürün özellikleri

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OCUREV Liofilizado y disolvente para suspensión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 gota-aprox. 35 µl) de la vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Brucella melitensis_ viva atenuada, cepa Rev- 1 (fase-lisa)
…………… 1-2 x 10
9
ufc*
*ufc: unidades formadoras de colonias
EXCIPIENTES(S):
Azul patente V
(E-131)…………………………………………………. 0.1
mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ganado ovino y caprino (reposición).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino al objeto de
reducir la infección y los
signos clínicos causados por _Brucella melitensis_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No vacunar hembras en periodo de gestación/lactación (ver punto
4.7).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La vacuna es de uso exclusivo en ganado de reposición.
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales_ _
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Su aplicación se hará bajo estricto control veterinario y deberá
cumplir con las condiciones
establecidas en la legislación vigente. Se tendrán en cuenta las
medidas a tomar sobre los
animales vacunados y sus productos de deshecho, de acuerdo con la
legislación vigente, así
como otras medidas de seguridad que determinen las autoridades
oficiales.
El riesgo de que los animales vacunados transmitan la cepa vacunal al
ganado que conviva
con ellos es muy bajo. Por e