OCTREOTIDE Sun 50 microgrammes/1 ml, solution injectable

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

octréotide

Mevcut itibaren:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

ATC kodu:

H01CB02

INN (International Adı):

octreotide

Doz:

50 microgrammes

Farmasötik formu:

solution

Kompozisyon:

composition pour une ampoule de 1 ml de solution injectable > octréotide : 50 microgrammes . Sous forme de : acétate d'octréotide

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

antihormone de croissance

Ürün özeti:

419 938-1 ou 34009 419 938 1 7 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Yetkilendirme durumu:

Archivée

Yetkilendirme tarihi:

2011-10-21

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2015
Dénomination du médicament
OCTREOTIDE SUN 50 microgrammes/1 ml, solution injectable
OCTRÉOTIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE SUN 50 microgrammes/1 ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OCTREOTIDE SUN 50 microgrammes/1
ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE SUN 50 microgrammes/1 ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE SUN 50 microgrammes/1 ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE SUN 50 microgrammes/1 ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OCTREOTIDE SUN est un médicament contenant une hormone de synthèse
qui inhibe la libération d'autres hormones,
identique à une hormone naturellement présente dans l'organisme,
appelée somatostatine. Les symptômes des maladies
dans lesquelles les hormones jouent un rôle peuvent diminuer ou
disparaître.
Indications thérapeutiques
OCTREOTIDE SUN est utilisé pour:
a) Traiter la croissance excessive des os et des tissus mous, en
particulier ceux du nez, de la mâchoire inférieure et des
oreilles, après la puberté. Cette maladie est appelée acromégalie
et n'inclut pas une augmentation excessive de

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTREOTIDE SUN 50 microgrammes/1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octréotide
........................................................................................................................
50 microgrammes
Sous forme d'acétate d'octréotide
Pour une ampoule de 1 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TUMEURS GASTRO-ENTÉRO-PANCRÉATIQUES (TUMEURS GEP)
Réduction des symptômes associés aux tumeurs
gastro-entéro-pancréatiques (tumeurs GEP), comprenant:
·
Les tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome
carcinoïde,
·
Les VIPomes,
·
Les glucagonomes.
L'octréotide n'est pas un médicament anticancéreux et est donc
dépourvu d'efficacité chez ces patients.
ACROMÉGALIE
Contrôle symptomatique et abaissement des taux plasmatiques de GH
(hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 (facteur
insulinomimétique) chez des patients atteints d'acromégalie qui ne
sont pas suffisamment contrôlés par la chirurgie ou la
radiothérapie:
·
en traitement à court terme, avant chirurgie hypophysaire,
·
ou en traitement à long terme chez les patients insuffisamment
contrôlés par la chirurgie hypophysaire, la radiothérapie, un
traitement par un agoniste dopaminergique ou pendant la période
intermédiaire avant que la radiothérapie soit efficace,
L'octréotide est indiqué chez les patients atteints d'acromégalie
pour lesquels la chirurgie n'est pas appropriée.
PRÉVENTION DES COMPLICATIONS APRÈS CHIRURGIE PANCRÉATIQUE
VOIES D'ADMINISTRATION
Sous-cutanée ou intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
TUMEURS GEP
Une dose initiale de 50 microgrammes, une ou deux fois par jour, en
injection sous-cutanée est recommandée.
La dose peut être progressivement augmentée jusq