OCTANATE 1000 IU IV ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan koagülasyon faktörü viii

Mevcut itibaren:

BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

Human Coagulation Factor VIII

Reçete türü:

Turuncu

Terapötik alanı:

pıhtılaşma faktörü VIII

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OCTANATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI TOZU VE ÇÖZÜCÜ
KUTU IÇINDEKI ÇÖZÜCÜ ILE SULANDIRILDIKTAN SONRA VEN IÇINE (I.V.=
INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Bir flakon, 1000 IU insan pıhtılaşma faktörü VIII içerir.
Yaklaşık olarak ≤ 60 IU/mL von
Willebrand Faktörü (VWF:RCo) bulunur.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum sitrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür, glisin ve
enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OCTANATE 1000 IU_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OCTANATE 1000 IU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3. OCTANATE 1000 IU_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OCTANATE 1000 IU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OCTANATE 1000 IU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OCTANATE 1000 IU, pıhtılaşma faktörleri olarak adlandırılan bir
ilaç grubuna aittir ve insan
kan koagülasyon faktör VIII içerir. Bu, kan pıhtılaşmasında rol
oynayan özel bir proteindir.
OCTANATE 1000 IU, hemofili A hastalarında kanamaların

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCTANATE 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakonda:
1000 IU İnsan Koagülasyon Faktörü VIII
Yaklaşık olarak mL başına ≤ 60 IU von Willebrand Faktörü
(VWF:RCo)
10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100
IU/mL* İnsan Koagülasyon
Faktörü VIII içerir.
*Potens
(IU),
Avrupa
Farmakopesi
kromojenik
tayin
yöntemi
kullanılarak
saptanır.
OCTANATE 1000 IU spesifik aktivitesi yaklaşık ≥ 100 IU/mg
proteindir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
YARDIMCI MADDE:
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1,75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum
bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı
görünümünde.
Çözücü berrak, renksiz sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OCTANATE 1000
IU, Hemofili A’lı (konjenital Faktör VIII eksikliği olan)
hastalarda
kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.
OCTANATE, tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
2
Preparat, farmakolojik olarak etkin miktarda von Willebrand Faktör
içermediğinden von
Willebrand hastalığında endike değildir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde
başlanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavinin izlenmesi
Tedavinin uygulanması sırasında, uygulanacak dozun ve
enjeksiyonların tekrarlama sıklığının
belirlenmesi için, yol gösterici olarak Faktör VIII düzeylerinin
uygun şekilde tayini önerilir.
Her hastanın tedavi yanıtı farklıdır,