OCTAGAM IMMUNGLOBULI 2.5 GR FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Mevcut itibaren:

BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Reçete türü:

Mor

Terapötik alanı:

immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2009-08-13

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BOOSTRIX POLIO 0,5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN
KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DIFTERI - TETANOZ - BOĞMACA (ASELÜLER BILEŞEN) VE ÇOCUK FELCI
(INAKTIF) AŞISI (ADSORBE,
AZALTILMIŞ ANTIJEN(LER) IÇERIR)
DERIN KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ _
_ETKIN MADDE: _
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi
1
....................................... en az 2 Uluslararası Ünite
(IU) (2,5Lf)
Tetanoz toksoidi
1
...................................... en az 20 Uluslararası Ünite
(IU) (5Lf)
_Bordetella pertussis_
antijenleri
Boğmaca toksoidi
1
................................................................ 8
mikrogram
Filamentöz hemaglutinin
1
..................................................... 8 mikrogram
Pertaktin
1
...........................................................................
2,5 mikrogram
İnaktif polio virüsü
tip 1 (Mahoney suşu)
2
.......................................................... 40
D-antijen ünite
tip 2 (MEF-1 suşu)
2
................................................................ 8
D-antijen ünite
tip 3 (Saukett suşu)
2
............................................................. 32
D-antijen ünite
1
alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)
3
) ................................. 0,3 miligram Al
3+
ve alüminyum fosfat (AlPO
4
) ................................................... 0,2 miligram Al
3+
üzerine adsorbe edilmiştir.
2
VERO hücrelerinde çoğaltılmış
_YARDIMCI MADDELER:_
Medium 199 (stabilizatör olarak; aminoasitler, mineral tuzları,
vitaminler
ve diğer maddeleri içerir), sodyum klorür, enjeksiyonluk su
BU
AŞIYI
KULLANMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOOSTRIX POLIO 0,5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör
Difteri -Tetanoz - Boğmaca (aselüler bileşen) - Çocuk Felci
(inaktif) Aşısı (adsorbe, azaltılmış
antijen(ler) içerir)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi
1
....................................... en az 2 Uluslararası Ünite
(IU) (2,5Lf)
Tetanoz toksoidi
1
...................................... en az 20 Uluslararası Ünite
(IU) (5Lf)
_Bordetella pertussis_
antijenleri
Boğmaca toksoidi
1
................................................................ 8
mikrogram
Filamentöz hemaglutinin
1
..................................................... 8 mikrogram
Pertaktin
1
...........................................................................
2,5 mikrogram
İnaktif polio virüsü
tip 1 (Mahoney suşu)
2
.......................................................... 40
D-antijen ünite
tip 2 (MEF-1 suşu)
2
............................................................... 8
D-antijen ünite
tip 3 (Saukett suşu)
2
............................................................. 32
D-antijen ünite
1
alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)
3
) ................................. 0,3 miligram Al
3+
ve alüminyum fosfat (AlPO
4
) ................................................... 0,2 miligram Al
3+
üzerine adsorbe edilmiştir.
2
VERO hücrelerinde çoğaltılmış
YARDIMCI MADDELER:_ _
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;
Sodyum klorür ..................... 4,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon.
BOOSTRIX POLIO opak beyaz bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BOOSTRIX POLIO,
3 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz, boğmaca ve
poliomiyelite karşı
rapel aşılanması için endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
BOOSTRIX POLIO ayrıca hamilelik sırasında maternal immünizasyonun
ardından er