Octagam 10%

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Immunglobulin G vom Menschen

Mevcut itibaren:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

Immunoglobulin G from humans

Farmasötik formu:

Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Uygulama yolu:

Infusion intravenös

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-24

Bilgilendirme broşürü

BO68 - K622332
Seite 1 von 2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 10 %
100 mg/ml Lösung zur intravenösen Infusion
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begin-
nen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men-
schen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 % beachten?
3. Wie ist Octagam 10 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet?
Was ist Octagam 10 %?
Octagam 10 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Im-
munglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine
Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile
des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.
Octagam 10 % enthält alle Antikörper, die in der normalen
Bevölkerung
vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medi-
zinische Produkt abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich
bringen.
Octagam 10 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschie-
dene infektiöse Erreger.
Wofür wird Octagam 10 % angewendet?
Octagam 10 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendli-
chen (0-18 Jahre) sowie Erwachsenen in ver

Ürün özellikleri

1
Fachinformation
OCTAGAM 10 %
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 10 %
100 mg/ml Lösung zur intravenösen Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml
Infusionsflasche
enthält 2 g normales Immunglobulin vom Menschen.
Jede 50 ml
Infusionsflasche
enthält 5 g normales Immunglobulin vom Menschen.
Jede 100 ml
Infusionsflasche
enthält 10 g normales Immunglobulin vom Menschen.
Jede 200 ml
Infusionsflasche
enthält 20 g normales Immunglobulin vom Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
3,45 % der von der WHO für einen Erwachsenen
empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5 –
5,0, die Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) BEI:_
• Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
• Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden,
bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER
EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFI-
SCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumo-
kokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.
_IMMUNMODULATION BEI ER