Ülke: İsviçre
Dil: İtalyanca
Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
acidum obeticholicum
Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH
A05AA04
acidum obeticholicum
Compresse rivestite con film
acido obeticholicum 10 mg, excipiens pro compresso haze.
B
Synthetika
Primaria biliare primitiva Colangite (PBC)
zugelassen
2018-01-06
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non va consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. OCALIVA® Che cos’è OCALIVA e quando si usa? OCALIVA contiene il principio attivo acido obeticolico. OCALIVA viene impiegato su prescrizione medica per il trattamento di una malattia del fegato denominata colangite biliare primitiva; singolarmente o in combinazione con un altro medicamento, acido ursodesossicolico, se §non ha lesioni nel fegato (cirrosi); §o se è affetto/a da cirrosi ma il suo fegato è ancora in grado di assolvere le sue funzioni centrali (cirrosi epatica compensata) e non ci sono segni di un’elevata pressione sanguigna nella vena porta del suo fegato. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? All’inizio del trattamento e poi a intervalli regolari, il suo medico effettuerà degli esami del sangue per monitorare le condizioni del fegato. È importante rivolgersi al medico per fargli effettuare le analisi del sangue raccomandate; queste comprendono anche gli esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo. Quando non si può assumere / usare OCALIVA? Se soffre o ha mai sofferto di colangite biliare primitiva con cirrosi epatica con sintomi come liquido nell’addome o stato confusionale (cirrosi epatica scompensata). Se soffre di colangite biliare primitiva con cirrosi epatica ma il suo fegato è ancora in grado di assolvere le sue funzioni centrali (cirrosi epatica compensata) ma, tuttavia, ci sono segni di un’elevata pressione sanguigna nella vena porta del suo fegato con sintomi come accumulo di liquidi nell’addome (ascite), emorragia da rottura delle varici esofagee interne, numero di piastrine ridotto in modo persistente. Se le vie biliari sono completamente ostruite Belgenin tamamını okuyun
OCALIVA® Compresse rivestite con film Composizione Principi attivi Acido obeticolico Sostanze ausiliarie Cellulosa microcristallina (E 460), glicolato di amido di sodio (tipo A), stearato di magnesio, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), coloranti: biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172). Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Compressa rivestita con film da 5 mg o 10 mg di acido obeticolico. Aspetto: Compressa rivestita con film da 5 mg: compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso “INT” su un lato e “5” sull’altro. Compressa rivestita con film da 10 mg: compressa di forma triangolare di 7,6 mm x 7,4 mm, di colore giallo, con inciso “INT” su un lato e “10” sull’altro. Indicazioni/possibilità d’impiego OCALIVA, un agonista del recettore farnesoide X (FXR), è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primaria, PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. Questa indicazione è stata approvata a seguito della riduzione dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP). Non è stato dimostrato alcun miglioramento del tasso di sopravvivenza o dei sintomi associati alla malattia. Il mantenimento dell’approvazione per questa indicazione può dipendere dal beneficio clinico che viene valutato e descritto negli studi di conferma. Posologia/impiego Dose iniziale e titolazione della dose La dose iniziale raccomandata e la titolazione della dose nei pazienti con PBC sono riportate nella Tabella 1. Prima di iniziare il trattamento con OCALIVA in pazienti con sospetta cirrosi epatica, occorre determinare lo stadio Child-Pugh del paziente (A, B o C) e stabilire la dose iniziale idonea (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Tabella 1: Regime posologico per pazienti con PBC e stadio della malattia Stadio/Classificazi Belgenin tamamını okuyun