Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie acquise causée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII. Obizur est indiqué chez les adultes.
Revision: 11
Autorisé
2015-11-11
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT. OBIZUR EST RÉSERVÉ À UN USAGE HOSPITALIER ET DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ UNIQUEMENT PAR UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ. OBIZUR 500 U, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE susoctocog alfa Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’OBIZUR vous soit administré 3. Comment OBIZUR est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OBIZUR 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OBIZUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ OBIZUR contient la substance active susoctocog alfa, le facteur VIII antihémophilique de séquence porcine. Le facteur VIII est nécessaire à la formation de caillots et à l’arrêt des hémorragies. Chez les patients atteints d’hémophilie acquise, le facteur VIII ne fonctionne pas correctement, car le patient a développé des anticorps contre son propre facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang. OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d’hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque d’activité du facteur VIII à caus Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient une quantité nominale de 500 unités de facteur VIII antihémophilique (ADNr), de séquence porcine, dépourvu du domaine B, susoctocog alfa. OBIZUR contient environ 500 U/ml de susoctocog alfa après reconstitution. L’activité (U) est déterminée par méthode chronométrique en un temps. L’activité spécifique d’OBIZUR est d’environ 10 000 U/mg de protéine. OBIZUR (facteur antihémophilique VIII (ADNr), de séquence porcine) est une protéine purifiée qui comprend 1 448 acides aminés et dont la masse moléculaire est d’environ 175 kDa. Il est produit par la technologie de l’ADN recombinant (ADNr) sur des cellules rénales de hamsters nouveau-nés (BHK). Les cellules BHK sont cultivées dans un milieu qui contient du sérum fœtal bovin. Le procédé de fabrication ne contient pas de sérum humain ni de produits de protéines humaines et ne contient aucune autre substance d’origine animale. Excipient(s) à effet notoire Chaque flacon contient 4,6 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche. Le solvant est limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie acquise due aux anticorps contre le facteur VIII. OBIZUR est indiqué chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement p Belgenin tamamını okuyun