Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
armodafinil
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
N06BA13
such as armodafinil
Normal
armodafinil
Aktif
1970-01-01
1/6 KULLANMA TALİMATI NUVIGIL ® 250 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her tablet 250 mg armodafinil içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, povidon K29/32 ve magnezyum stearat içerir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NUVIGIL_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NUVIGIL_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NUVIGIL_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NUVIGIL_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ 1. NUVIGIL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NUVIGIL ® , beyaz ya da beyazımsı renkte oval tablet şeklindedir. Her kutuda, blister ambalajda 30 tablet olarak sunulur. NUVIGIL ® aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır. • Narkolepsi (uyku hastalığı) • Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğu için NUVIGIL ® Belgenin tamamını okuyun
1/19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NUVIGIL ® 250 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet içerisinde etkin madde olarak 250 mg armodafinil bulunur. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 179.5 mg Kroskarmelloz sodyum 25.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Bir yüzünde “C”, diğer yüzünde “225” baskısı bulunan, beyaz ya da beyazımsı renkte oval tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NUVIGIL ® obstrüktif uyku apnesi, narkolepsi veya vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu olan aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ _Obstrüktif uyku apnesi ve narkolepsi _ Obstrüktif uyku apnesi veya narkolepsisi olan hastalar için tavsiye edilen dozaj günde bir defa sabahları tek bir doz olarak alınan 150 mg ila 250 mg’dır. Obstrüktif uyku apnesi olan hastalarda tek bir doz olarak verilen 250 mg/gün’e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir, ancak 150 mg/gün’ün üzerindeki dozların ilave fayda sağladığı gösterilememiştir. _ _ _Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu _ Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu olan hastalar için tavsiye edilen dozaj günde bir defa iş vardiyaları başlamadan yaklaşık 1 saat önce, tek bir doz olarak alınan 150 mg’dır. 2/19 UYGULAMA ŞEKLI: NUVIGIL ® oral kullanım içindir. NUVIGIL ® yemeklerle birlikte ya da yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: KARACIĞER YETMEZLIĞI: Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda NUVIGIL ® dozunun azaltılm Belgenin tamamını okuyun