NUVIGIL 150 MG TABLET,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

armodafinil

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06BA13

INN (International Adı):

such as armodafinil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

armodafinil

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/6
KULLANMA TALİMATI
NUVIGIL
® 150 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 150 mg armodafinil içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta,
kroskarmelloz sodyum, povidon K29/32 ve magnezyum stearat içerir.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NUVIGIL_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NUVIGIL_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NUVIGIL_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NUVIGIL_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NUVIGIL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NUVIGIL
®
,
beyaz
ya
da
beyazımsı
renkte
oval
tablet
şeklindedir.
Her
kutuda,
blister
ambalajda 7 veya 30 tablet olarak sunulur.
NUVIGIL
®
aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol
açtığı aşırı uyku
eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için
kullanılır.
•
Narkolepsi (uyku hastalığı)
•
Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğu için NUVIGIL
®
di�

Ürün özellikleri

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NUVIGIL
®
150 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet içerisinde etkin madde olarak 150 mg armodafinil
bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
107.7 mg
Kroskarmelloz sodyum
15.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzünde “C”, diğer yüzünde “215” baskısı bulunan,
beyaz ya da beyazımsı renkte oval
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NUVIGIL
®
obstrüktif uyku apnesi, narkolepsi veya vardiyalı çalışmaya
bağlı uyku bozukluğu
olan aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı
artırmak için kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Obstrüktif uyku apnesi ve narkolepsi _
Obstrüktif uyku apnesi veya narkolepsisi olan hastalar için tavsiye
edilen dozaj günde bir defa
sabahları tek bir doz olarak alınan 150 mg ila 250 mg’dır.
Obstrüktif uyku apnesi olan hastalarda tek bir doz olarak verilen 250
mg/gün’e kadar olan
dozlar iyi tolere edilmiştir, ancak 150 mg/gün’ün üzerindeki
dozların ilave fayda sağladığı
gösterilememiştir.
_ _
_Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu _
Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu olan hastalar için
tavsiye edilen dozaj günde bir
defa iş vardiyaları başlamadan yaklaşık 1 saat önce, tek bir doz
olarak alınan 150 mg’dır.
2/20
UYGULAMA ŞEKLI:
NUVIGIL
®
oral kullanım içindir.
NUVIGIL
®
yemeklerle birlikte ya da yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda NUVIGIL
®
dozunun azaltılm