Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Alanin; Arginin; Asparaginsäure; Cystein; Glutaminsäure; Glycin; Histidin; Isoleucin; Lysin-Monohydrat; Methionin; Ornithinhydrochlorid; Phenylalanin; Prolin; Serin; Taurin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Kaliumacetat; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumacetat-Tetrahydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Raffiniertes Olivenöl; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Mevcut itibaren:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC kodu:

B05BA10

INN (International Adı):

Alanine, Arginine, Aspartic Acid, Cysteine, Glutamic Acid, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Monohydrate, Methionine, Ornithine Hydrochloride, Phenylalanine, Proline, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Potassium Acetate, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Acetate Tetra Hydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Sodium Chloride, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Refined Olive Oil, Refined Soya Oil (Ph. Eur.)

Farmasötik formu:

Emulsion zur Infusion

Kompozisyon:

Teil 1 - Emulsion zur Infusion; Alanin (02008) 1,83 Gramm; Arginin (03368) 1,92 Gramm; Asparaginsäure (02255) 1,37 Gramm; Cystein (05325) 0,43 Gramm; Glutaminsäure (01881) 2,29 Gramm; Glycin (01048) 0,91 Gramm; Histidin (02920) 0,87 Gramm; Isoleucin (02000) 1,53 Gramm; Leucin (02001) 2,29 Gramm; Lysin-Monohydrat (24000) 2,82 Gramm; Methionin (02003) 0,55 Gramm; Ornithinhydrochlorid (01584) 0,73 Gramm; Phenylalanin (02004) 0,96 Gramm; Prolin (02009) 0,69 Gramm; Serin (02261) 0,91 Gramm; Taurin (20837) 0,14 Gramm; Threonin (02005) 0,85 Gramm; Tryptophan (02006) 0,46 Gramm; Tyrosin (02258) 0,18 Gramm; Valin (02007) 1,74 Gramm; Kaliumacetat (02259) 3,14 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,56 Gramm; Magnesiumacetat-Tetrahydrat (01996) 0,55 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) 2,21 Gramm; Natriumchlorid (00211) 1,79 Gramm; Teil 2 - Emulsion zur Infusion; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 210,65 Gramm; Teil 3 - Emulsion zur Infusion; Raffiniertes Olivenöl (31342) Information nicht v

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-01

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUMETA G 13 % E EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Kindes, Ihren Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
den Arzt Ihres Kindes
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Numeta G 13 % E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Numeta G 13 % E bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist Numeta G 13 % E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Numeta G 13 % E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUMETA G 13 % E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Numeta G 13 % E ist eine spezielle Emulsion, die für die Ernährung
von Frühgeborenen entwickelt
wurde. Numeta G 13 % E wird über einen Schlauch in eine Vene Ihres
Kindes verabreicht, wenn Ihr
Kind nicht ausreichend Nährstoffe über die Nahrung aufnehmen kann.
Numeta G 13 % E ist als Dreikammerbeutel verfügbar und enthält in
den einzelnen Kammern
Folgendes:
-
eine 50%ige Glucoselösung
-
eine 5,9%ige Aminosäurenlösung mit Elektrolyten, speziell für
Kinder
-
eine 12,5%ige Fettemulsion
Abhängig von den Bedürfnissen Ihres Kindes werden zwei oder drei
dieser Lösungen im Beutel
gemischt, bevor sie Ihrem Kind verabreicht werden.
Numeta G 13 % E darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NUMETA G 13 % E BEI IHREM KIND
BEACHTEN?
NUMETA G 13 % E DARF IHREM KIND IN FOLGENDEN FÄLLEN NICHT VERABREICHT
WERDEN:
„2-IN-1“-LÖSUNG (WENN GLUCOSE UND
AMINOSÄUREN-/ELEKTROLYTLÖ

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dieses Arzneimittel wird in einem Dreikammer-Beutel geliefert. Jeder
Beutel enthält eine
sterile, pyrogenfreie Kombination aus einer Glucoselösung, einer
pädiatrischen
Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und einer Lipidemulsion, wie im
Folgenden
beschrieben.
BEUTELGRÖSSE
50 %IGE
GLUCOSELÖSUNG
5,9 %IGE
AMINOSÄURENLÖSUNGEN MIT
ELEKTROLYTEN
12,5%IGE
LIPIDEMULSION
300 ml
80 ml
160 ml
60 ml
Falls keine Lipide verabreicht werden sollen, kann nur die Trenn-Naht
zwischen der Kammer
mit Aminosäuren/Elektrolyten und Glucose geöffnet werden, sodass die
Trenn-Naht zwischen
Aminosäuren- und Lipid-Kammer verschlossen bleibt. Der Inhalt des
Beutels kann
anschließend mit oder ohne Lipide infundiert werden. Nach dem Mischen
der Inhalte der zwei
(Aminosäuren und Glucose, 2-Kammer-Beutel, 240 ml Lösung) oder drei
Kammern
(Aminosäuren, Glucose und Lipide, 3-Kammer-Beutel, 300 ml Emulsion)
erhält man die in
der folgenden Tabelle angegebene Zusammensetzung:
2
ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE
AKTIVIERTER 2KB
(240 ML)
AKTIVIERTER 3KB
(300 ML)
AMINOSÄUREN-KAMMER
Alanin
0,75 g
0,75 g
Arginin
0,78 g
0,78 g
Asparaginsäure
0,56 g
0,56 g
Cystein
0,18 g
0,18 g
Glutaminsäure
0,93 g
0,93 g
Glycin
0,37 g
0,37 g
Histidin
0,35 g
0,35 g
Isoleucin
0,62 g
0,62 g
Leucin
0,93 g
0,93 g
Lysin-Monohydrat
(entspricht Lysin)
1,15 g
(1,03 g)
1,15 g
(1,03 g)
Methionin
0,22 g
0,22 g
Ornithinhydrochlorid
(entspricht Ornithin)
0,30 g
(0,23 g)
0,30 g
(0,23 g)
Phenylalanin
0,39 g
0,39 g
Prolin
0,28 g
0,28 g
Serin
0,37 g
0,37 g
Taurin
0,06 g
0,06 g
Threonin
0,35 g
0,35 g
Tryptophan
0,19 g
0,19 g
Tyrosin
0,07 g
0,07 g
Valin
0,71 g
0,71 g
Kaliumacetat
0,61 g
0,61 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,55 g
0,55 g
Magnesiumacetat-Tetrahydrat
0,10 g
0,10 g
Natriumglycerophosphat, hydratisiert
0,98 g
0,98 g
GLUCOSE-KAMMER
Glucose-Monohydrat
(entspricht wasserfreier Glucose)
44,00 g
(40,