Nulojix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

belatacept

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L04AA28

INN (International Adı):

belatacept

Terapötik grubu:

Ónæmisbælandi lyf

Terapötik alanı:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapötik endikasyonlar:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2011-06-17

Bilgilendirme broşürü

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NULOJIX 250 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
BELATACEPT
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir.
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NULOJIX
3.
Hvernig nota á NULOJIX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NULOJIX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NULOJIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NULOJIX inniheldur virka efnið belatacept sem er í flokki
ónæmisbælandi lyfja. Slík lyf draga úr
virkni ónæmiskerfisins, eðlilegri vörn líkamans.
NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að
ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað
og hafni því. Það er notað ásamt öðrum ónæmisbælandi
lyfjum, m.a. mycofenólsýru og barksterum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NULOJIX
EKKI MÁ NOTA NULOJIX

EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir belatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6). Greint hefur verið frá ofnæmi sem tengist belatacepti í
klínískum rannsóknum.

EF ÞÚ HEFUR EKKI VERIÐ ÚTSETT(UR) FYRIR EPSTEIN-BARR VEIRUNNI
(EBV) eða ef þú ert ekki viss
um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX. EBV er veiran sem
veldur einkyrningasótt. Ef
þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir veirunni er aukin hætta á
ákveðinni tegund krabbameins sem
kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu. Ef þú ert ekki
viss um hvort þú hafir fengið
veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Eitilfrumnafjölg

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NULOJIX 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg belatacept.
Belatacept er samrunaprótein framleitt með DNA raðbrigða
erfðatækni með frumum úr eggjastokkum
kínverskra hamstra.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur: 0,55 mmól natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni).
Innrennslisstofninn er hvítur/beinhvítur massi í heilu lagi eða í
molum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NULOJIX í samsettri meðferð með barksterum og mycofenólsýru er
ætlað til þess að fyrirbyggja
höfnun græðlings hjá fullorðnum nýrnaþegum (sjá kafla 5.1
fyrir upplýsingar um nýrnastarfsemi).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin á að vera í höndum sérfræðinga með reynslu í
ónæmisbælandi meðferð og nýrnaígræðslu.
Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
hvarfgjörn mótefni (panel reactive
antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Vegna hættu á miklu heildarálagi
af völdum ónæmisbælingar á eingöngu að nota belatacept hjá
þessum sjúklingum þegar önnur meðferð
hefur verið íhuguð (sjá kafla 4.4).
Skammtar
_Meðferð hafin við ígræðslu _
Hjá nýrnaþegum sem fá NULOJIX meðferð sem hefst við ígræðslu
(sjúklingar sem hafa nýlega
gengist undir ígræðslu) er gjöf interleukin-2 (IL-2)
viðtakahemils ráðlögð til viðbótar.
Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (kg) sjúklings.
Skammtar og skammtatíðni er sýnt hér fyrir
neðan.
3
TAFLA 1:
SKAMMTUR BELATACEPTS FYRIR NÝRNAÞEGA
UPPHAFSFASI
SKAMMTUR
Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
10 mg/kg
Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
10 mg/kg
Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu
10 mg/kg
VIÐHALDSFASI
SKAMMTUR
4. hverja viku (± 3 dagar), byrja í lok 16. viku eftir ígr