Nulojix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Belatacept

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L04AA28

INN (International Adı):

belatacept

Terapötik grubu:

Immunsuppressiva

Terapötik alanı:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapötik endikasyonlar:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2011-06-17

Bilgilendirme broşürü

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NULOJIX 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
BELATACEPT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NULOJIX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NULOJIX beachten?
3.
Wie ist NULOJIX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NULOJIX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NULOJIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Dieses sind Arzneimittel, die
die Aktivität des
Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers,
vermindern.
NULOJIX wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr
Immunsystem die
transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des
Transplantats kommt. Es wird zusammen
mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet,
einschließlich einer Mycophenolsäure
und Corticosteroiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NULOJIX BEACHTEN?
NULOJIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

WENN SIE ALLERGISCH
gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In klinischen Studien wurden
allergische Reaktionen
berichtet, die mit der Anwendung von Belatacept im Zusammenhang
standen.

WENN SIE BISHER NICHT MIT DEM EPSTEIN-BARR VIRUS (EBV) IN BERÜHRUNG
GEKOMMEN SIND
o

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg
Belatacept.
Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 0,55 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener
Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer
Mycophenolsäure (MPA) indiziert für
die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine
Nierentransplantation erhalten
haben (siehe Abschnitt 5.1 mit Daten zur Nierenfunktion).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung im
Umgang mit einer immunsupprimierenden Therapie und
Nierentransplantationspatienten verfügt.
Belatacept wurde bei Patienten mit > 30 % Panel-reaktive Antikörper
(PRA) (welche häufig eine
gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht. Aufgrund
des Risikos einer hohen
Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen
Patienten nur nach Abwägung
alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
_Initiierung zum Zeitpunkt der Transplantation _
Für Transplantatempfänger, die ab dem Zeitpunkt der Transplantation
mit NULOJIX behandelt
werden ("neu transplantierte Patienten"), wird die Zugabe eines
Interleukin-2
(IL-2)-Rezeptorantagonisten empfohlen.
Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körperg