Nuedexta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dekstrometorfāns, hinidīna

Mevcut itibaren:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kodu:

N07XX59

INN (International Adı):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Terapötik grubu:

Other nervous system drugs

Terapötik alanı:

Neirobohavioral izpausmes

Terapötik endikasyonlar:

Nuedexta ir indicēts simptomātiskai pseidooblurbas iedarbības ārstēšanai (PBA) pieaugušajiem. Efektivitāte ir pētīta tikai pacientiem ar amiotrofisku laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-24

Bilgilendirme broşürü

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NUEDEXTA 15 MG/9 MG CIETĀS KAPSULAS
NUEDEXTA 23 MG/9 MG CIETĀS KAPSULAS
_dextromethorphanum/quinidinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NUEDEXTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NUEDEXTA lietošanas
3.
Kā lietot NUEDEXTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NUEDEXTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NUEDEXTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NUEDEXTA IR divu aktīvo vielu kombinācija:

dekstrometorfāns iedarbojas uz galvas smadzenēm;

hinidīns palielina dekstrometorfāna daudzumu organismā, bloķējot
dekstrometorfāna
sadalīšanos aknās.
NUEDEXTA LIETO pseidobulbāra sindroma (PBS) ārstēšanai
pieaugušajiem. PBS ir neiroloģisks
stāvoklis, kam raksturīgas patvaļīgas un nekontrolējamas
smiešanās un/vai raudāšanas epizodes, kas
neatbilst Jūsu emocionālajam stāvoklim vai noskaņojumam.
NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NUEDEXTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET NUEDEXTA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret dekstrometorfānu, hinidīnu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;

ja Jums anamnēzē ir hinidīna, hinīna vai meflohīna izraisīts
mazs asins šūnu skaits (tas var
izraisīt noslieci uz asiņošanu vai vieglāku zilumu veidošanos,
nekā parasti);


Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur dekstrometorfāna hidrobromīda monohidrātu, kas
atbilst 15,41 mg
dekstrometorfāna _(dextrometorphanum)_, un hinidīna sulfāta
dihidrātu, kas atbilst 8,69 mg hinidīna
_(quinidinum)_.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 119,1 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas
tintes uzdruka “DMQ/20-10”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NUEDEXTA ir indicētas pseidobulbāra sindroma (PBS) simptomātiskai
ārstēšanai pieaugušajiem
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Efektivitāte ir pētīta vienīgi pacientiem, kuri slimo ar amiotrofo
laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā sākumdeva ir NUEDEXTA 15 mg/9 mg vienreiz dienā.
Ieteicamā devas titrēšanas shēma ir
norādīta turpmāk:

1. nedēļa (1.–7. diena)
Pacientam pirmās septiņas dienas jālieto viena NUEDEXTA 15 mg/9 mg
kapsula vienreiz dienā
no rīta.

2.–4. nedēļa (8.–28. diena)
Pacientam 21 dienu ar 12 stundu starplaiku jālieto viena NUEDEXTA 15
mg/9 mg kapsula
divreiz dienā – viena no rīta un viena vakarā.

No 4. nedēļas
Ja klīniskā atbildes reakcija uz _NUEDEXTA_ 15 mg/9 mg ir
atbilstoša, jāturpina lietot 2.–4.
nedēļas laikā lietoto devu.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Ja klīniskā atbildes reakcija uz NUEDEXTA 15 mg/9 mg nav
atbilstoša, jānozīmē NUEDEXTA
23 mg/9 mg, ko ar 12 stundu starplaiku lieto divreiz dienā – viena
kapsula no rīta un viena
vakarā.
Maksimālā dienas deva, sākot ar 4. nedēļu, ir NUEDEXTA 23 mg/9 mg
divreiz dienā.
Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet
viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva
paras