Nuedexta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

δεξτρομεθορφάνη, κινιδίνη

Mevcut itibaren:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kodu:

N07XX59

INN (International Adı):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Terapötik grubu:

Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

Terapötik alanı:

Νεοπροφορικές εκδηλώσεις

Terapötik endikasyonlar:

Το Nuedexta ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ψευδοφθαλμικής βλάβης (PBA) σε ενήλικες. Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με υποκείμενη αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Αποτραβηγμένος

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-24

Bilgilendirme broşürü

53
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
54
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NUEDEXTA 15 MG/9 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
NUEDEXTA 23 MG/9 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το NUEDEXTA
3.
Πώς να πάρετε το NUEDEXTA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Π

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NUEDEXTA 15 mg/9 mg, σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική
υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που
ισοδυναμεί με 15,41 mg
δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική
κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg
κινιδίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 119,1 mg
λακτόζης (μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί
χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει
τυπωμένη με λευκή
μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη
συμπτωματική θεραπεία του
ψευδοπρομηκικού συναισθήματος
(PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4). Η
αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί
μόνο σε ασθενείς με
υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη
σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του NUEDEXTA
είναι 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα.