NUCALA 100 MG/ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Mepolizumab

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03DX09

INN (International Adı):

Mepolizumab

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NUCALA 100 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir kullanıma hazır kalem 100 mg mepolizumab içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sitrik asit monohidrat,
polisorbat 80, EDTA disodyum dihidrat, enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakınız.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NUCALA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NUCALA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NUCALA_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NUCALA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NUCALA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NUCALA, etkin madde olarak vücuttaki özgün bir hedef maddeyi
tanımak için tasarlanmış bir
protein türü olarak rekombinant DNA teknolojisiyle Çin
hamsterlerinin over hücrelerinde
üretilen monoklonal antikor olan mepolizumab içermektedir. NUCALA;
tek dozluk kullanıma
hazır kalem olarak berrak ila opalesan (bulanık), renksiz ila açık
sarı i

Ürün özellikleri

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NUCALA 100 mg/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır kalem 100 mg mepolizumab içermektedir.
Mepolizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over
hücrelerinde üretilen
hümanize monoklonal bir antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum fosfat dibazik heptahidrat...............4,16 mg
EDTA disodyum dihidrat.............................0,019 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon).
Berrak ila opalesan, renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Ağır eozinofilik astım:
NUCALA yüksek dozda inhalasyon kortikosteroidleri ve ek olarak bir
veya daha fazla kontrol
ajanı kullanan (örneğin, uzun etkili beta-2 adrenerjik agonistleri
(LABA) vb), önceki yıl
içerisinde en az iki alevlenme öyküsü olan (en az 3 gün sistemik
kortikosteroid tedavisi
gereken) ve kandaki eozinofil sayımı tedavi başlangıcında ≥150
hücre/mikroL veya önceki 12
ay içerisinde ≥300 hücre/mikroL olan erişkinler ile 12 yaş ve
üzeri adolesanlarda ağır persistan
astımın tedavisinde endikedir.
Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS):
NUCALA, sistemik kortikosteroid tedavisinin ve/veya cerrahinin yeterli
hastalık kontrolü
sağlamadığı şiddetli nazal polipli kronik rinosinüziti bulunan
hastaların tedavisi için intranazal
kortikosteroidlerle ek tedavi olarak endikedir.
Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA):
NUCALA, relaps ve remisyonlarla giden veya refrakter eozinofilik
granülomatozis po