Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Romiplostim
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
B02BX04
Romiplostim
2022-06-07
1 KULLANMA TALİMATI NPLATE 250 MIKROGRAM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ SUBKUTAN (DERI ALTI) ENJEKSIYON IÇINDIR STERIL • _ETKIN MADDE:_ Romiplostim • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), sükroz, L-histidin, hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve polisorbat 20 Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NPLATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NPLATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NPLATE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NPLATE’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NPLATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Etkin madde romiplostimdir. 250 mcg’lik kartonların her birinde toplam 375 mikrogram romiplostim içeren 1 adet flakon bulunur. Sulandırma sonrasında, 0,5 mL'lik uygulanabilir çözelti hacmi 250 mcg romiplostim içerir (500 mcg/mL). NPLATE'in etkin maddesi, immün trombositopeni (ITP olarak adlandırılır) hastalarında düşük trombosit sayılarını tedavi etmek için kullanılan bir protein olan romiplostimdir. ITP Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI NPLATE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 250 mcg romiplostim içerir. Sulandırma sonrasında, 0,5 mL’lik uygulanabilir çözelti hacmi 250 mcg romiplostim içerir (500 mcg/mL). 250 mcg romiplostimin uygulanabilmesini sağlamak için her bir flakona ilave dolum eklenmiştir. NPLATE, _Escherischia coli’de (E. coli)_ rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon. NPLATE, subkutan enjeksiyon için steril, koruyucu içermeyen, beyaz renkli, liyofilize katı tozdur. NPLATE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz 0,72 mL steril enjeksiyonluk su ile sulandırılır. Sulandırma ile berrak, renksiz, izo-ozmotik romiplostim çözeltisi elde edilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NPLATE, erişkin ve 1 yaş üzeri pediyatrik hastalarda kortikosteroid, intravenöz immünoglobülin veya splenektomi tedavilerinden yeterli yanıt alınamayan ya da bu tedavilerin uygulanmasına engel durumu bulunan ve tedavi endikasyonu mevcut olan kronik immün trombositopeni (ITP) olgularında kullanımı endikedir. Kullanım kısıtlamaları mevcuttur: MDS ilişkili trombositopeni varlığında, kronik ITP dışındaki trombositopeni olgularında kullanımı endike değildir. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, hematolojik hastalıkların tedavisinde deneyimli bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında uygulanmalıdır. POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: NPLATE, haftada bir kez subkutan enjeksiyon şe Belgenin tamamını okuyun